احتمال راه هوایی مشکل اندیکاسیون قطعی برای جنرال آنستزی است و حفظ تنفس خودبخودی در بیماران با مشکل راه هوایی، از اهمیت ویژهای برخوردار است. برونکوسکوپی ریجید به منظوردیلاتاسیون تنگی تراشه اندیکاسیون جنرال آنستزی با حفظ تنفس خودبخودی دارد.گاهی نگهداری راه هوایی کاری بسیار مشکل وتوام با مرتالیتی و مربیدیتی است. سدیشن کانشس دیسوسیاتیو Dissociative Conscious Sedation (DCS) با استفاده از کتامین زیر جلدی بعلاوه مخدر روش جدیدی از سدیشن است که کارایی و کم عارضه بودن ان در انجام اقدامات تهاجمی به اثبات رسیده است. هدف از این مطالعه ارزیابی روش Subcutaneous Dissociative conscious sedation به عنوان جایگزینی Noninvasiveبرای بیهوشی عمومی در Rigid bronchoscopy در بیماران مبتلا به تنگی تراشه میباشد وهدف از این طرح افزایش safety بیماران و تسهیل حفظ تنفس خودبه خودی در کنار بیهوشی و فراموشی مناسب میباشد. بیماران به دو گروه 24 نفری تقسیم میشوند. معیار ورودبه مطالعه رده ی سنی 18 تا 50 سال و ASA classیک و دو میباشد. ( یعنی افراد فاقد بیماری زمینه ای محدود کننده فعالیت فیزیکی و یا اگر بیماری زمینه ای دارد کاملا تحت کنترل است.) معیار خروج از مطالعه بیماری زمینه ای فشار خون بالا وسابقه حساسیت به داروهای بیهوشی و بیماریهای تشنجی تحت کنترل با دارو , عقب ماندگی ذهنی و هر گونه اختلال شناختی و ذهنی با فقدان ظرفیت درک مطالعه و رضایت نامه اگاهانه و اعتیاد به مواد مخدر است. در گروه 1 میدازولام و فنتانیل بعنوان پره مدیکاسیون و تیو پنتال سدیم و اتراکوریوم برای اینداکشن تجویز میگردد. به بیماران گروه دوم مرفین وریدی و فنتانیل در صورت نیازو کتامین بصورت زیرجلدی تجویز میگردد. در پایان بیماران از نظر پارامتر های همودینامیک و عوارض جانبی بررسی میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201210199660N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-25, ۱۳۹۱/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-25, ۱۳۹۱/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز شعبانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3605 0354
آدرس ایمیل
s-shaabani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-01, ۱۳۹۰/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-01, ۱۳۹۱/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی متدDissociative Conscious Sedation Subcutaneous به عنوان متدی جایگزین برای جنرال آنستزی در Rigid bronchoscopy.
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی متدسدیشن انفکاکی بیدارگونه به عنوان متدی جایگزین برای بیهوشی عمومی در برونکوسکوپی ریجید.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورودبه مطالعه: رده ی سنی 18 تا 50 سال و ASA classیک و دو میباشد. ( یعنی افراد فاقد بیماری زمینه ای محدود کننده فعالیت فیزیکی و یا اگر بیماری زمینه ای دارد کاملا تحت کنترل است.) معیار خروج از مطالعه: بیماری زمینه ای فشار خون بالا وسابقه حساسیت به داروهای بیهوشی و بیماریهای تشنجی تحت کنترل با دارو , عقب ماندگی ذهنی و هر گونه اختلال شناختی و ذهنی با فقدان ظرفیت درک مطالعه و رضایت نامه اگاهانه و اعتیاد به مواد مخدر است.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز خیابان قدس طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
62086
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Mental and behavioural disorders due to use of sedatives or hypnotics
کد ICD-10
F10-19
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of sedatives or hypnotics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ممتد
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پایش غیر تهاجمی توسط کاف
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش نبض
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قطع تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ممتد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه 1 میلی گرم میدازولام و 2 میکرو گرم فنتانیل به ازای هر کیلو گرم وزن بعنوان پره مدیکاسیون و5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن تیو پنتال سدیم و 0.6 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن اتراکوریوم تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به بیماران گروه دوم 0.1 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن مرفین وریدی و 1-3 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن فنتانیل در صورت نیازو 0.6 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن کتامین بصورت زیرجلدی تجویز میگردد.
ناحیه ی تزریق زیر جلدی در تمام بیماران یکسان و قدام ساعد میباشد.
تجویز دارو و پایش بیمارحین انجام پروسیجر در تمام طول مدت مطالعه و برای همه ی بیماران توسط یک نفر رزیدنت بیهوشی صورت میگیرد.انجام اقدام انتوباسیون برای کلیه بیماران توسط یک نفر رزیدنت بیهوشی وارد به این اقدام صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر میهن جعفری جاوید
آدرس خیابان
بلوار کشاورز. خیابان غریب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر شاهين آخوند زاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟