چکیده پروتکل

چکیده
کولونوسکوپی امروزه از جمله رایج ترین روشهای تشخیصی و درمانی در زمینه ی بیماریهای گوارشی میباشند. به علت تهاجمی بودن این روشها و عدم تحمل و همکاری بیماران در طول انجام این اقدامات لازم است برای بیماران اقدامات هوشبری و سدیشن حین انجام ان صورت گیرد روشهای قدیمی سدیشن که در ان از داروهای گروه بنزودیارپین و مخدر استفاده میگردید به دلیل عوارض جدی احتمالی نظیر دپرشن تنفسی- سرکوب تنفسی_ و افت فشار خون اکنون زیر سوال رفته است و بیشتر از گذشته از داروهای بیهوشی مثل پروپوفل استفاده میشود.که مشکل اصلی ان احتمال بروز اپنه است. کتامین از جمله داروهای بیهوشی وریدی است که کمتر عوارض خطرناک تنفسی دارد ولی به دلیل ایجاد هالوسینیشن_ هزیان پنداری_ و از دست رفتن همکاری بیمار کمتر مورد استفاده قرار میگیرد. سدیشن کانشس دیسوسیاتیو Dissociative Conscious Sedation (DCS) با استفاده از کتامین زیر جلدی بعلاوه مخدر روش جدیدی از سدیشن است که کارایی و کم عارضه بودن ان در انجام اقدامات تهاجمی به اثبات رسیده است ضمن اینکه ویژگی منحصر به فرد این روش حفظ کامل همکاری بیمار در طول انجام اقدام تهاجمی است. هدف مادر این مطالعه مقایسه کارایی و عوارض احتمالی میان دو روش استفاده از سدیشن کانشس دیسوسیاتیو DCS و پروپوفل جهت سدیشن در بیماران اندوسکوپی و کولونوسکوپی تشخیصی میباشد. 48 بیمار را در دو گروه با انطباق سنی و جنسی بررسی مینماییم. به گروه اول پروپوفل و فنتانیل تجویز میگردد و به گروه دوم کتامین زیر جلدی و فنتانیل تجویز میشود. سپس دو گروه از نظر کیفیت سدیشن و عوارض جانبی بررسی میشوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205079660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-09-29, ۱۳۹۱/۰۷/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-29, ۱۳۹۱/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز شعبانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3605 0354
آدرس ایمیل
s-shaabani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-01, ۱۳۹۱/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-01, ۱۳۹۱/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میان سدیشن کانشس دیسوسیاتیو ( کتامین زیر جلدی+ مخدر) و سدیشن با پروپوفل در بیمارانی که تحت کولونوسکوپی قرار میگیرند در سال 1391
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میان سدیشن توسط کتامین زیرجلدی و سدیشن با پروپوفل در بیمارانی که تحت کولونوسکوپی قرار میگیرند در سال 1391
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورودبه مطالعه: رده ی سنی 18 تا 50 سال و ASA classیک و دو میباشد. ( یعنی افراد فاقد بیماری زمینه ای محدود کننده فعالیت فیزیکی و یا اگر بیماری زمینه ای دارد کاملا تحت کنترل است.) معیار خروج از مطالعه: بیماری زمینه ای فشار خون بالا وسابقه حساسیت به داروهای بیهوشی و بیماریهای تشنجی تحت کنترل با دارو , عقب ماندگی ذهنی و هر گونه اختلال شناختی و ذهنی با فقدان ظرفیت درک مطالعه و رضایت نامه اگاهانه و اعتیاد به مواد مخدر است.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز خیابان قدس طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-05, ۱۳۹۱/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
2750/130/د/90

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Mental and behavioural disorders due to use of sedatives or hypnotics
کد ICD-10
F10-19
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of sedatives or hypnotics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ممتد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتری

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پایش غیر تهاجمی توسط کاف

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش نبض

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قطع تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ممتد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
روش انجام طرح: در گروه اول به بیماران 2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن فنتانیل وریدی و حداکثردوز سدیشن پروپوفل (75-50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در دقیقه ) تجویز میگردد. در صورتیکه بیمارحین انجام پروسیجر احساس ناراحتی نماید میزان فنتانیل تجویزی تا حداکثر 4 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن افزایش میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به بیماران گروه دوم 2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن فنتانیل وریدی و 0.6 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن کتامین بصورت زیرجلدی تجویز میگردد. در صورتیکه بیمارحین انجام پروسیجر احساس ناراحتی نماید میزان فنتانیل تجویزی تا حداکثر 4 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن افزایش میابد. ناحیه ی تزریق زیر جلدی در تمام بیماران یکسان و قدام ساعد میباشد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر میهن جعفری جاوید
آدرس خیابان
بلوار کشاورز. خیابان غریب
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر میهن جعفری جاوید
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ساناز شعبانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 61190
فکس
ایمیل
sanazshaabani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر میهن جعفری جاوید
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2828
فکس
ایمیل
mihanjavid@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ساناز شعبانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2828
فکس
ایمیل
sanazshaabani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...