در اين مطالعه بيماران مبتلا به كانسر سرويكس مرحله Ib1-IIa كه كانديد هيستركتومي راديكال و لنفادنكتومي لگني هستند وارد مطالعه ميشوند. بلافاصله پس از القاي بيهوشي 4 سي سي متيلن بلو 1% در اطراف تومور تزريق مي شود. در هنگام شروع لنفادنكتومي لگني، گره هاي لنفاوي رنگ گرفته شده با ذكر ناحيه لنفاوي درگير، جدا از ساير گره هاي لنفاوي براي بررسي پاتولوژي ارسال ميشود. لنفادنكتومي ساير مناطق نيز انجام ونمونه ها براي بررسي پاتولوژي ارسال ميشوند.سپس با توجه به مثبت يا منفي بودن درگيري SLN و ساير گره هاي لنفاوي، ميزان حساسيت، ويژگي، ارزش پيشگويي كننده مثبت ومنفي SLN بدست امده با اين روش محاسبه مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205069656N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-12, ۱۳۹۱/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-12, ۱۳۹۱/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا امینی مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2280 5193
آدرس ایمیل
s-aminimoghadam@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پروهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
شناسايي گره لنفاوي نگهبان با استفاده از متيلن بلو در مراحل اوليه كانسر سرويكس
عنوان عمومی کارآزمایی
شناسايي گره لنفاوي نگهبان با استفاده از متيلن بلو در بيماران مبتلابه مراحل اوليه كانسر سرويكس جراحي شده در بخش انكولوژي زنان بيمارستان فیروزگر وبقیه ا...الاعظم و امام خمینی
هدف اصلی مطالعه
غربالگری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بيماران مبتلا به كانسر سرويكس مرحله Ib1-IIa كه كانديد هيستركتومي راديكال و لنفادنكتومي لگني هستند وارد مطالعه ميشوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته پروهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران - میدان انقلاب
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-26, ۱۳۹۰/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
41664-13663-30-02-90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رادیکال هیسترکتومی و لنفادنکتومی/سرویکال کانسر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیوبسی/جواب پاتولوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بیوبسی/میکروسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق رنگ به درون SLN
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش انكولوژي زنان بيمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا امینی مقدم
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش انكولوژي زنان بيمارستان بقیه ا...الاعظم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا امینی مقدم
آدرس خیابان
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش انكولوژي زنان بيمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا امینی مقدم
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرنوش گل بند
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران معاونت پروهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟