کار آزمایی بالینی تصادفی دو سوکور جهت بررسی کارآیی درمانی کپسول انتریک کوتد اسانس انیسون در درمان بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر در مقایسه با دارونما و داروی Colpermin®
هدف بررسی کارآیی درمانی کپسول انتریک کوتد اسانس انیسون در درمان بیماران مقاوم به درمان IBS در مقایسه با دارونما و کپسول Colpermin® است. 120 نفر از بین بیماران مقاوم به درمان انتخاب می شوند. یک گروه رژیم کپسول انتریک کوتد اسانس انیسون 187 میلی گرم روزانه ، به مدت 4 هفته دریافت می کنند، گروه دیگر پلاسبو به مدت 4 هفته و گروهی دیگر کپسول Colpermin® به مدت 4 هفته دریافت می نمایند. در این کارآزمایی بالینی دو سو کور پایلوت(بیماران و پژوهشگر از اینکه کدام فرد دارو یا پلاسبو و یا کپسول کولپرمین را دریافت میکنند بی اطلاع هستند). بیماران در زمان های قبل از درمان و 4 و 6 هفته بعد از درمان پيگيري می شوند. سه گروه از نظر پاسخ به درمان که شامل بهبود کیفیت زندگی و کاهش علائم درد، نفخ، اسهال، یبوست، رفلاکس، سردرد و خستگی نسبت به وضعیت قبل از درمان هر بیمار بررسی می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205069651N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-03, ۱۳۹۳/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-03, ۱۳۹۳/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مصفا جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3208 4030
آدرس ایمیل
mosaffam@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی تصادفی دو سوکور جهت بررسی کارآیی درمانی کپسول انتریک کوتد اسانس انیسون در درمان بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر در مقایسه با دارونما و داروی Colpermin®
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فرآورده انیسون در درمان سندروم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین تا 50-20 سال؛ مبتلایان به IBS مقاوم به درمان با تعریف مشخص شده منطبق بر معیار Rome III؛ رضایت نامه کتبی برای شرکت در طرح
معیارهای خروج: معاینه بالینی غیر طبیعی بجز دردناکی روی sigmoid colon؛ سابقه بیماریهای دیابت؛ نارسایی کلیوی؛ بیماریهای ریوی، کبدی و هر نوع بیماری مزمن دیگر و علایم هشدار دهنده سیستمیک؛ بیماریهای مشخص سایکولوژیک و روان پزشکی (بای پولار، ماژور دپرسیون، اسکیزوفرنی و اختلال شخصیت)؛ مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی و ضد انعقادها و MAOIها و یا هر نوع داروی دیگر بطور مداوم؛ سابقه جراحی شکم؛ سابقه خانوادگی سرطانهای گوارشی یا بیماریهای التهابی روده و یا وجود هر یک از این بیماریها در بیمار؛ مبتلایان به Lactase Deficiency؛ وجود خون در مدفوع؛ بارداری یا شیردهی در جمعیت زنان مورد مطالعه؛ کاهش وزن بیشتر از 6-5% در ماه گذشته؛ غیر طبیعی بودن آزمایشهای CBC، TSH، آنتی TTG، ESR، Stool OB/OP
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- کمیته منطقه ای اخلاق و پژوهش های علوم پزشکی
آدرس خیابان
ایران، شیراز،خیابان زند،دانشگاه علوم پزشکی شیراز- طبقه هفت
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-13, ۱۳۹۱/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
CT-91-6460
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران IBS مقاوم به درمان استاندارد
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی کیفیت زندگی و علائم درد، نفخ، اسهال، یبوست، رفلاکس، سردرد و خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و قبل از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IBS-QOL و visual scale ده تایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت زندگی و کاهش علائم درد، نفخ، اسهال، یبوست، رفلاکس، سردرد و خستگی در انتهای دوره درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
6 هفته بعد از شروع مداخله
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:رژیم کپسول انتریک کوتد اسانس انیسون 187 میلی گرم روزانه ، به مدت 4 هفته دریافت می کنند در زمان های قبل از درمان و 4 و 6 هفته بعد از درمان پيگيري می شوند. از نظر پاسخ به درمان که شامل بهبود کیفیت زندگی و کاهش علائم درد، نفخ، اسهال، یبوست، رفلاکس، سردرد و خستگی نسبت به وضعیت قبل از درمان هر بیمار بررسی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه پلاسبو: به مدت 4 هفته دارونما دریافت می کنند. در زمان های قبل از درمان و 4 و 6 هفته بعد از درمان پيگيري می شوند. از نظر پاسخ به درمان که شامل بهبود کیفیت زندگی و کاهش علائم درد، نفخ، اسهال، یبوست، رفلاکس، سردرد و خستگی نسبت به وضعیت قبل از درمان هر بیمار بررسی می شوند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ایران، شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، درمانگاه شهید مطهری.
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مصفّا جهرمی
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران باقری لنکرانی
آدرس خیابان
ایران، شیراز ،خیابان زند، داشکده پزشکی، مرکز تحقیقات سیاست گذاری سلامت
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟