چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسي اثر اكسيژن تراپي با درصد بالا در مقايسه با عدم درمان اكسيژن در 12 ساعت ابتدا پذيرش بر روي بازتواني در بيماران مبتلا به سكته مغزي طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي شده نحوه انجام: بيماران واجد شرايط مبتلا به سكته مغزي كه در سال 1391به بخش نورولوژي بيمارستان فرشچيان مراجعه نمايند. معيارهاي ورود: (الف) سن بين 40 تا 70 سال؛ (ب) بيماران با سطح هوشياري بيش از 12 و صرفا داراي آسيب مغزي با رفلكس مجراي تنفسي طبيعي؛ (ج) سي تي اسكن با تابلوي ايسكمي يا هموراژي صرف بدون نياز با اقدام جراحي؛ (د) بيماران فاقد خونريزي زير سخت شامه‌اي يا مخچه‌اي؛ (ح) از زمان بروز حادثه تا زمان پذيرش بيش از 12 ساعت نگذشته باشد؛ (و) بيماران از نظر هموديناميك داراي ثبات وضعيت باشند به نحوي كه فشار خون آنها كمتر از 170 روي 90 ميلي‌كمتر جيوه باشد. معيارهاي خروج: (الف) بيماران مبتلا به بيماريهاي زمينه‌اي قلبي، ديابت، نارسايي كليه؛ (ب) بيماران نيازمند لوله‌گذاري تراشه در زمان بستري؛ (ج) بيماران با فشار خون كمتر از 90 روي 60 ميلي‌ متر جيوه؛ (د) بيماران داراي هيپوكسي تأييد شده؛ (ه) بيماران با عمليات احياء موفق؛ (و) بيماران داراي سابقه سكته مغزي قبلي. مداخله: 26 بيمار اكسيژن 50% در 12ساعت ابتدا پذيرش دريافت خواهند نمود. مقايسه: 26 بيماران درمان معمول را بدون اكسيژن دريافت خواهند نمود. پيامد اوليه: بهبود مناسب با حداقل عارضه در روز نخست بعد از پذيرش، در زمان ترخيص و 6 ماه بعد از ترخيص.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
GCS: Glascow coma scale
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201212199647N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-11-03, ۱۳۹۲/۰۸/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-03, ۱۳۹۲/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس طاهر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1264 0063
آدرس ایمیل
a.taher@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اكسيژن تراپي با درصد بالا در مقايسه با عدم درمان اكسيژن در 12 ساعت ابتدا پذيرش بر روي بازتواني در بيماران مبتلا به سكته مغزي: مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اكسيژن تراپي با درصد بالا در مقايسه با عدم درمان اكسيژن در 12 ساعت ابتدا پذيرش بر روي بازتواني در بيماران مبتلا به سكته مغزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: (الف) سن بين 40 تا 70 سال؛ (ب) بيماران با سطح هوشياري بيش از 12 و صرفا داراي آسيب مغزي با رفلكس مجراي تنفسي طبيعي؛ (ج) سي تي اسكن با تابلوي ايسكمي يا هموراژي صرف بدون نياز با اقدام جراحي؛ (د) بيماران فاقد خونريزي زير سخت شامه‌اي يا مخچه‌اي؛ (ح) از زمان بروز حادثه تا زمان پذيرش بيش از 12 ساعت نگذشته باشد؛ (و) بيماران از نظر هموديناميك داراي ثبات وضعيت باشند به نحوي كه فشار خون آنها كمتر از 170 روي 90 ميلي‌كمتر جيوه باشد. معيارهاي خروج: (الف) بيماران مبتلا به بيماريهاي زمينه‌اي قلبي، ديابت، نارسايي كليه؛ (ب) بيماران نيازمند لوله‌گذاري تراشه در زمان بستري؛ (ج) بيماران با فشار خون كمتر از 90 روي 60 ميلي‌ متر جيوه؛ (د) بيماران داراي هيپوكسي تأييد شده؛ (ه) بيماران با عمليات احياء موفق؛ (و) بيماران داراي سابقه سكته مغزي قبلي.
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان ،خیابان شهید فهمیده،دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
D/T/16/35/9/4582

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سكته مغزي هموراژيك يا ايسكميك
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود مناسب وکمترین عارضه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول بستری،روز ترخیص و شش ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Ranking scale, Barthel index

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اكسيژن 50% در 12ساعت ابتدا پذيرش دريافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان معمول را بدون اكسيژن دريافت خواهند نمود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس طاهر متخصص بیهوشی و فلوشیپ مراقبتهای ویژه
آدرس خیابان
همدان بیمارستان بعثت،گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
احمد طویلانی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان،خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان بیهوشی و مراقبتهای ویژه
نام کامل فرد مسوول
عباس طاهر
موقعیت شغلی
دکتری عمومی ،متخصص بیهوشی،فلوشیپ مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81126400634
فکس
ایمیل
a.taher@umsha.ac.ir; t_anesthesia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان بیهوشی و مراقبتهای ویژه
نام کامل فرد مسوول
عباس طاهر
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیهوشی،فلوشیپ مراقبتهای ویژه،استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان بعثت همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81126400634
فکس
ایمیل
a.taher@umsha .ac.ir; t_anesthesia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان بیهوشی و مراقبتهای ویژه
نام کامل فرد مسوول
عباس طاهر
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیهوشی،فلوشیپ مراقبتهای ویژه،استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...