در این مطالعه 5 کودک مبتلا به اختلال اوتیستیک مراجعه کننده به کلینیک های روانپزشکی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند پس از کسب رضایت از خانواده یا قیم،
به مدت 8 هفته تحت درمان با آریپیپرازول قرار میگیرند و نتایج درمان بر تحریک پذیری و پرخاشگری توسط مقیاس های متناسب هر دو هفته سنجیده می شود. تشخیص بر اساس مصاحبه روانپزشکی و نیز مصاحبه نیمه ساختار یافته Autistic Diagnostic Interview – R ( ADI – R) با خانواده توسط روانپزشک کودک و نوجوان مطرح می گردد. از مقیاس Abberant Behavior Checklist ( ABC) و CGI –S برای ارزیابی شدت مشکلات رفتاری استفاده می شود.عوارض داروئی احتمالی نیز با چک لیست لیست مرتبط ارزیابی می شود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201209309645N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-29, ۱۳۹۱/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-29, ۱۳۹۱/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسترن حبیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21334012209
آدرس ایمیل
na.habibi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آریپیپرازول در کنترل تحریک پذیری کودکان مبتلا به اختلال اتیستیک در یک کارآزمایی بالینی Open - label
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آریپیپرازول در درمان اتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: داشتن معیارهای تشخیص برای اوتيسم، سن 6-3 سال
شرایط خروج: استفاده از ضدافسردگیها یا آنتی سایکوتیک ها در یک هفته گذشته ( فلوکستین در 1 ماه گذشته)
استفاده از داروهای محرک روانی و بنزودیازپین ها در 72 ساعت گذشته
بیماری شدید طبی
تشخیص فعلی اختلال دوقطبی، سایکوز، اسکیزوفرنی، افسردگی ماژور
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
اوین-بلوار دانشجو-بن بست کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-28, ۱۳۹۱/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
7299/ت/801/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اتیستیک
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Chilhood autism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تحریک پذیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
The Aberrant Behavior Checklist (ABC)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض اکستراپیرامیدال
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عوارض جانبی اکستراپیرامیدال Simpson – Angus ، مقیاس آکاتژیای بارنز و مقیاس حرکات غیر ارادی غیر طبیعی ( AIMS )
2
شرح متغیر پیامد
سایر عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض جانبی
3
شرح متغیر پیامد
Clinical Global Impression–Improvement (CGI-I)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
Clinical Global Impression–Improvement (CGI-I)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آریپیپرازول: 5/0 - 10 میلی گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک توانبخشی اخوان
نام کامل فرد مسوول
نسترن حبیبی
آدرس خیابان
میدان منیریه، خیابان ولیعصر
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روانپزشکی رفیده
نام کامل فرد مسوول
نسترن حبیبی
آدرس خیابان
بلوار اندرزگو، کوچه بلوچ
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
نسترن حبیبی
آدرس خیابان
اوین-بلوار دانشجو-بن بست کودکیار
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟