مقايسه اثر درماني ترکیب لیتیم و کوئتیاپین با لیتیم و ریسپریدون در کودکان و نوجوانان مبتلا به اپیزود مانیا و مختلط اختلال دوقطبی نوع I در يك مطالعه دوسويه بي خبر كنترل شده
هدف از این مطالعه مقایسه اثر درمانی ترکیب لیتیم و کوئتیاپین با لیتیم و ریسپریدون در کودکان و نوجوانان مبتلا به اپیزود مانیا یا مختلط اختلال دوقطبی نوع I است. در این مطالعه که به صورت دوسوکور و تصادفی انجام می شود، 30 کودک و نوجوان بستری در بخش روانپزشکی کودک و نوجوان بیمارستان رازی وارد می شوند. 15 بیمار به مدت 6 هفته تحت درمان با لیتیم و کوئتیاپین و 15 بیمار تحت درمان با لیتیم و ریسپریدون قرار می گیرند. کوئتیاپین تا دوز 600 میلی گرم در روز و ریسپریدون تا دوز 6 میلی گرم در روز تجویز خواهد شد. ارزیابی بیماران در پایان هفته 2، 4 و 6 صورت می گیرد. مقیاس اصلی اثر بخشی، تغییر نمره مقیاس درجه بندی مانیای یونگ می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205059645N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-29, ۱۳۹۱/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-29, ۱۳۹۱/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسترن حبیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21334012209
آدرس ایمیل
na.habibi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-21, ۱۳۹۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر درماني ترکیب لیتیم و کوئتیاپین با لیتیم و ریسپریدون در کودکان و نوجوانان مبتلا به اپیزود مانیا و مختلط اختلال دوقطبی نوع I در يك مطالعه دوسويه بي خبر كنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کوئتیاپین در اختلال دوقطبی کودکان و نوجوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن 17 - 10 سال؛ ابتلا به اپیزود مانیا یا مختلط اختلال دوقطبی
معیار های خروج: نمره YMRS < 20 ( مقیاس درجه بندی مانیای یونگ )؛ علایم خلقی ثانویه به مسمومیت یا ترک مواد؛ اختلالات مصرف مواد در 3 ماه گذشته؛ عقب ماندگی ذهنی؛ بیماری شدید طبی؛ اختلالات جدی نورولوژیک؛ اختلال اتیسم؛ سابقه حساسیت یا عدم تحمل یا عدم پاسخ به کوئتیاپین، ریسپریدون یا لیتیم؛ استفاده از آنتی سایکوتیک های طولانی اثر در 3 ماه گذشته؛ استفاده از ضدافسردگیها یا آنتی سایکوتیک ها در یک هفته گذشته؛ استفاده از داروهای محرک روانی و بنزودیازپین ها در 72 ساعت گذشته
سن
از سن 10 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار،
شهر
تهر ان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
7189/ت/801/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دوقطبی نوع I , اپیزود مانیا یا مختلط
کد ICD-10
F31-1, F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder, current episode manic without psychotic symptoms, Bipolar affective disorder, current episode manic with psychotic symptoms, Bipolar affective disorder, current episode mixed
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اپیزود مانیا یا مختلط
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی مانیای یونگ ( YMRS ) و مقیاس درجه بندی افسردگی کودکان ( CDRS )
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم سایکوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس نشانگان مثبت و منفی – مقیاس مثبت ( PANSS – P )
2
شرح متغیر پیامد
بهبود کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص CGI – Improvement
3
شرح متغیر پیامد
سطح کلی عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و در پایان هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی کلی کودکان ( CGAS )
4
شرح متغیر پیامد
عوارض اکستراپیرامیدال
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته 1, 2, 4 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عوارض جانبی اکستراپیرامیدال Simpson – Angus ، مقیاس آکاتژیای بارنز و مقیاس حرکات غیر ارادی غیر طبیعی ( AIMS )
5
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دیگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته 1, 2, 4 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض جانبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیتیم و کوئتیاپین تا 600 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لیتیم و ریسپریدون تا 6 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش روانپزشکی کودک و نوجوان بیمارستان روانپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
نسترن حبیبی
آدرس خیابان
شهر
تهران - شهرری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
نسترن حبیبی
آدرس خیابان
اوین-بلوار دانشجو-بن بست کودکیار
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟