چکیده پروتکل

چکیده
زمینه : درمان بیماری پریودنتال علاوه بر نتایج قابل اندازه گیری کلینیکی دارای اثرات فردی از دیدگاه بیماران است. بهبود کیفیت زندگی بیماران یکی از جنبه های مهم درمانهای پریودنتال میباشد که به آن کمتر توجه شده است. هدف: هدف از این مطالعه بررسی تاثیر درمانهای جراحی و غیرجراحی پریودنتال بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا پیشرفته میباشد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی نیمه تجربی بوده که درآن تعداد 40 بیمار مبتلا به بیماری متوسط تا پیشرفته پریودنتال مراجعه کننده به کلینیک خصوصی که معیارهای ورود را دارا باشند پس از اخذ رضایتنامه کتبی، شرکت خواهندنمود.به منظور ارزیابی کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان از پرسشنامه OHIP-49 که پس ازاعتبارسنجی به صورت OHIP-35 شکل گرفته است استفاده خواهد شد. در بدو مطالعه و نیز چهار هفته پس از تکمیل فاز یک درمان، متغیرهای کلینیکی پریودنتال شامل عمق پاکت، سطح چسبندگی کلینیکی، و خونریزی در پروبینگ توسط معاینه کننده ای نا آگاه از روند تحقیق اندازه گیری و ثبت میشوند. بیماران در سه مقطع : قبل از فاز یک درمان، یک هفته پس از اتمام فاز یک ، و پس از خاتمه ی فاز دو، پرسشنامه ی OHIP-35 را تکمیل مینمایند. درمان غیر جراحی شامل ضدعفونی کردن یک جلسه ای کل دهان بر اساس پروتکل Quirynen 1995 میباشد. درمان جراحی نیز در کوادرانت های مجزا شامل جراحی فلپ و دبریدمان و جراحی محدود استخوانی خواهد بود. داده ها با نرم افزارSPSS version 21 و بر اساس آزمونهای repeated measure ANOVA, paired and independent t-test و انجام آزمون Green house-Geisser مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201709211081N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلپر رادافشار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان/دانشكده دندانپزشكي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1323 0775
آدرس ایمیل
golshad@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این مطالعه با هزینه ی شخصی محققین انجام میگیرد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان های پریودنتال بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به پریودونتیت مزمن متوسط تا پیشرفته
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان پریودنتال چکونه بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به پریودنتیت تاثیر گذار است؟
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ابتلا به پریودنتیت متوسط تا پیشرفته ژنرالیزه و داشتن حداقل ۲۰ دندان در دهان. شرایط خروج: سابقه ی درمان پریودنتال ظرف شش ماه گذشته - مصرف هرگونه دارو با اثرات شناخته شده بر نسوج پریودنتال- مصرف داروهای ضدافسردگی یا ضد اضطراب- و یا داروهای ایمونوساپرسیو. ابتلا به دیابت کنترل نشده- حاملگی یا شیردهی و یا نیاز به پروفیلاکسی آنتی بیوتیکی قبل از درمانهای پریودنتال.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه به منظور استفاده از پرسشنامه ی کیفیت زندگی مراحل استانداردسازی و اعتبار سنجی آن انجام گرفت و پرسشنامه اولیه که دارای ۴۹ سوال بود با ۳۵ سوال مورد استفاده قرارگرفت. تعدادی از سوالات از CVI و یا CVR مناسب برخوردار نبوده و حذف شدند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - ساختمان قدیم دانشکده بهداشت
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-26, ۱۳۹۴/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1394.395

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از درمان غیرجراحی، بعداز درمان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی اعتبارسنجی شده ی کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان OHIP-35

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عمق پاکت پریودنتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه، بعد از درمان غیرجراحی، و بعد از درمان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط پروب پریودنتال فاصله ی بین مارجین لثه تا عمق پاکت اندازه گیری میشود

2

شرح متغیر پیامد
سطح چسبندگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه، بعد از درمان غیرجراحی، و بعد از درمان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کمک پروب پریودنتال از یک نقطه ی ثابت تا عمق پاکت اندازه گیری میشود

3

شرح متغیر پیامد
اخونریزی در پروب کردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه، بعد از درمان غیرجراحی، و بعد از درمان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ایندگس خونریزی لثه Lenox & Kopczyk

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درمان غیر جراحی پریودنتال بر اساس پروتکل کوررینن شامل ضدعفونی کردن کل دهان شامل جرمگیری عمیق و تسطیح ریشه همراه با شستشوی پاکتها با کلرهگزیدین ۰.۲ درصد و تکمیل آن در دوجلسه ظرف ۲۴ ساعت است.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
جراحی پریودنتال شامل فلپ و دبریدمان به همراه جراحی محدود استخووان در کل هر دو فک یا قسمتهایی از فکین بشکل کوادرانت . در صورتی که نیاز به بیش از یک جلسه جراحی باشد فاصله ای حداقل معادل دو هفته بین جراحیها در نظر گرفته میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی دکتر گلپر رادافشار
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلپر رادافشار
آدرس خیابان
چهارراه گلسار، ساختمان پزشکان پاستور طبقه ۷
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مطب خصوصی دکتر گلپر رادافشار، دانشیار بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی گیلان، رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلپر رادافشار
آدرس خیابان
چهارراه گلسار، ساختمان پزشکان پاستور، طبقه ۷
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مطب خصوصی دکتر گلپر رادافشار، دانشیار بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی گیلان، رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دندانپزشکی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
نسترن میرفرهادی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری / مسئول مرکز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه گاز بلوار پرفسور سمیعی به طرف کمربندی فومن پس از رستوران خزر سمت چپ مجتمع دانشگاه عاوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 3326 3616
فکس
ایمیل
mirfarhadin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلپز رادافشار
موقعیت شغلی
دانشیار، متخصص پریودنتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه گاز، بلوار پروفسور سمیعی، کمربندی سراوان به فومن، مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 3326 3616
فکس
ایمیل
golshad@gums.ac.ir/ or/ golishad@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلپز رادافشار
موقعیت شغلی
دانشیار بخش پریودنتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه گاز، بلوار پروفسور سمیعی، کمربندی سراوان به فومن، مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 3326 3616
فکس
ایمیل
golshad@gums.ac.ir /or/ golishad@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...