چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه کارآزمايي باليني يک سو کور با تعداد نمونه 72 بیمار ميباشد که واحد هاي مورد پژوهش بيماراني هستند که قادر به برقراري ارتباط و گزارش درد نمي باشند و در بخش هاي مراقبت ويژه بيمارستان هاي دانشگاه علوم پزشکي تهران بستري مي باشند. چنانچه کليه معيار هاي ورود به مطالعه را دارا باشند (سن 18 تا 50 سال، کاهش سطح هوشياري در حدي که بيمار توانايي گزارش درد و بر قراري ارتباط را نداشته باشد، وجود درد در بيمار بر اساس ابزار CPOT، عدم وجود مشکل شنوايي) با کسب رضايت کتبي از خانواده وارد مطالعه ميشوند. واحدهاي مورد پژوهش به دو گروه مداخله و کنترل به طور تصادفي تخصيص مي يابند. 10 دقيقه قبل از انجام مداخله شدت درد با استفاده از ابزار CPOT و علايم حياتي(فشار سيستوليک، فشار دياستوليک، فشار متوسط شرياني و تعداد نبض) و اشباع اکسيژن خون شرياني با مشاهده مانيتورينگ در هر دو گروه بررسي ميشود . در گروه مداخله موسيقي انتخاب شده با استفاده از MP3 player و با هدفون به مدت 30 دقيقه يک بار در روز به مدت سه روز به بیمار ارائه می شود. . مدت مداخله 3 روز متوالي به مدت 30 دقيقه طي ساعت 6-4:30 بعد ا ز ظهر به منظور کاهش تداخل با کار بخش مي باشد. 30 دقيقه بعد از مداخله مجدا علايم حياتي و شدت درد بررسي ميشود. در ضمن در حين انجام مداخله در هر دو گروه علايم حياتي و اشباع اکسيژن خون شرياني هر 10 دقيقه ارزيابي ميشود. در گروه کنترل فقط به جاي مداخله (شنيدن موسيقي)، بيمار به مدت 30 دقيقه بر روي تخت بدون انجام هيچگونه مداخله استراحت مي کند. پیامد های اولیه این مطالعه شامل علایم حیاتی، اشباع اکسیژن خون شریانی و نمره رفتاری درد، می باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201105301599N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا ذوالفقاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
zolfaghm@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی، مرکز تحقيقات مراقبت های پرستاری مامایی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-01, ۱۳۹۰/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير موسيقي ترجيحي برمعيار هاي فيزيولوژيک و رفتاري درد بيماران غير هوشيار بستري در بخش مراقبت ويژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر موسیقی بر درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود. 1. سن 18 تا 50 سال؛ بستري در بخش مراقبت ويژه براي اولين بار؛ کاهش سطح هوشياري در حدي که بيمار توانايي گزارش درد و بر قراري ارتباط را نداشته باشد؛ وجود درد در بيمار بر اساس ابزار CPOT؛ عدم وجود مشکل شنوايي( سابقه استفاده از سمک، عمل جراحی گوش، کری، سابقه وزوز گوش،کار در محیط پر صر وصدا، عدم دریافت داروی اتوتوکسیک بیش از یک هفته و....)؛ فلج هر چهار اندام شرايط خروج: افزايش در دوز داروهاي سداتيو و بي هوشي حين مطالعه؛ دريافت داروهاي بلوک کننده عصبي عضلاني؛ فوت کردن بيمار ؛ عدم تمايل خانواده بيمار به ادامه همکاري؛ مرگ مغزي بيمار؛ افزایش سطح هوشیاری و توانایی ارتباط کلامی درد توسط بیمار در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقيقات مراقبتهاي پرستاري و مامايي
آدرس خیابان
نهران، میدان توحید، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه تهران مرکز تحقيقات مراقبتهاي پرستاري و مامايي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-15, ۱۳۹۰/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
*****

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Generalized pain NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده دقیقه قبل مداخله، هر 10 دقیقه حین مداخله(سه بار)، 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مانیتورینگ

2

شرح متغیر پیامد
معیار رفتاری درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 دقیقه قبل و 30 دقیقه بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری توسط ابزار(critical pain observation tool(CPOT

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده دقیقه قبل مداخله، هر 10 دقیقه حین مداخله(سه بار)، 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مانیتورینگ

4

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده دقیقه قبل مداخله، هر 10 دقیقه حین مداخله(سه بار)، 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مانیتورینگ

5

شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده دقیقه قبل مداخله، هر 10 دقیقه حین مداخله(سه بار)، 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مانیتورینگ

6

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده دقیقه قبل مداخله، هر 10 دقیقه حین مداخله(سه بار)، 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مانیتورینگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استراحت در تخت.در گروه کنترل به جايي مداخله (شنيدن موسيقي) بيمار به مدت 30 دقيقه بر روي تخت بدون انجام هيچگونه مداخله استراحت مي کند
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گوش کردن به موسیقی با هدفون . مدت مداخله 3 روز متوالي به مدت 30 دقيقه طي ساعت 6-4:30 بعد ا ز ظهر
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني(ره) دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان سينا دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان وليعصر(عج)، دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات مراقبت های پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
میترا ذوالفقاری
آدرس خیابان
تهران، ميدان توحيد، خيابان نصرت شرقي، دانشکده پرستاري و مامايي دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقيقات مراقبت های پرستاری مامایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
میترا ذوالفقاری
موقعیت شغلی
برنامه ريزي آموزش از راه دور
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، ميدان توحيد، خيابان نصرت شرقي، دانشکده پرستاري و مامايي دانشگاه علوم پزشکي تهران دپارتمان پرستاری مراقبت ویژه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 66937120
فکس
ایمیل
Zolfaghm@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...