کارآزمایی بالینی بررسي تجویز دکسمدتومیدین در حین عمل شکستگی گردن استخوان ران بر فاکتورهای همودینامیک حین جراحی و میزان مصرف داروهای ضد درد پس از عمل جراحی در بیماران مصرف کننده تریاک
(1) اهداف: بررسی اثر تجویز دکسمتومیدین در حین عمل جراحی بر فاکتورهای همودینامیک حین جراحی و میزان مصرف داروهای ضد درد پس از عمل جراحی در بیماران با سابقه مصرف تریاک
(2) طراحی: مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور می باشد که با حجم نمونه 32 مورد در بیمارستان امام حسین، تهران، ایران انجام شده است.
(3) نحوه انجام: بعد از اعمال بی حسی اسپاینال با استفاده از بوپیواکایین هیپربار، بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.
(4) شرکت کنندگان: بیماران با سن 18 تا 75 سال و با سابقه مصرف تریاک برای حداقل 6 هفته متوالی و کاندید جراحی بدلیل شکستگی گردن استخوان فمور تحت بی حسی اسپاینال وارد مطالعه شدند. خانم های باردار و شیرده، بیماران با سابقه درد مزمن، نیاز به تزریق خون حین جراحی و عدم تحمل بی دردی اسپاینال و نیاز به بیهوشی از مطالعه کنار گذاشته شدند.
(5) مداخلات: در گروه مداخله دکسمدتومیدین با دوز 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت و در گروه کنترل نرمال سالین با حجم مشابه انفوزیون گردید. در ریکاوری در صورت معیار آنالوگ بصری بالای 3، مورفین سولفات با دوز 2 میلی گرم تزریق شد. بعد از انتقال به بخش بستری تحت انفوزیون پمپ درد قابل کنترل توسط بیمار قرار گرفتند.
(6) متغیرهای پیامد اصلی: تغییرات علائم حیاتی و میزان خونریزی حین جراحی و همچنین زمان شروع درد در ریکاوری و میزان داروی ضد درد مصرف شده در طی 24 ساعت بعد از جراحی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201608019593N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-26, ۱۳۹۵/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-26, ۱۳۹۵/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام معماری
نام سازمان / نهاد
شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7755 8082
آدرس ایمیل
drmemary@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسي تجویز دکسمدتومیدین در حین عمل شکستگی گردن استخوان ران بر فاکتورهای همودینامیک حین جراحی و میزان مصرف داروهای ضد درد پس از عمل جراحی در بیماران مصرف کننده تریاک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تجویز دکسمدتومیدین در حین جراحی بر فاکتورهای همودینامیک حین جراحی و میزان مصرف داروهای ضد درد پس از عمل جراحی در بیماران مصرف کننده تریاک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با سن 18 تا 75 سال؛ شکستگی گردن استخوان ران؛ سابقه سوء مصرف استنشاقی یا خوراکی تریاک به مدت حداقل 6 هفته متوالی؛ کاندید انجام عمل جراحی به روش بی حسی اسپاینال
شرایط خروج از مطالعه: خانم های باردار و شیرده؛ سابقه درد مزمن و استفاده از داروهای ضد درد؛ اندکس توده بدنی بالای 35؛ دیابت؛ انفارکتوس قلبی؛ حوادث عروقی مغزی؛ فشار خون؛ بدخیمی؛ نارسایی کلیوی؛ اختلال عملکرد کبدی؛ اختلالات انعقادی؛ حساسیت و آلرژی دارویی؛ نیاز به تزریق خون حین جراحی؛ عدم تحمل بی دردی اسپاینال و نیاز به بیهوشی عمومی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1395.22
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی گردن استخوان ران
کد ICD-10
S72.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of neck of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف داروی ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مجموع مقدار مسکن مصرف شده توسط محقق
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شروع درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان جراحی تا اولین نوبت درخواست مسکن
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زمان بر حسب دقیقه توسط محقق
2
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا انتهای عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حجم خونریزی بر حسب میلی لیتر توسط محقق
3
شرح متغیر پیامد
عوارض همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تجویز دارو تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تغییرات همودینامیک با استفاده از دستگاه مانیتورینگ اختصاصی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انفوزیون دکسمدتومیدین در گروه مداخله با دوز تنظیم شده 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت در طول عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
انفوزیون نرمال سالین در گروه کنترل با سرعت و حجم مشابه گروه دکمدتومیدین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام معماری
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید علی ضیایی
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پزشکی، طبقه سوم، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟