چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف از این مطالعه بررسی اثرات دکسمتدومیدین روی BNP و پارامترهای همودینامیک خون در افراد با شکستگی شفت فمور است که تحت بیهوشی عمومی قرار خواهند گرفت. طراحی: طی یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور، تعداد 50 بیمار کاندید جراحی الکتیو شکستگی شفت فمور مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. بیماران به صورت رندوم در دو گروه تقسیم خواهند شد. محل انجام: این مطالعه در بخش بیهوشی بیمارستان امام حسین شهر تهران، ایران انجام خواهد شد. شرکت کنندگان: بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو شکستگی شفت فمور بین 15 تا 55 سال با ASA کلاس 1و 2 وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با سابقه بیماری قلبی، مصرف داروهای ضد فشار خون، مصرف داروهای اگونیست و آنتاگونیست رسپتور آلفا، بیماری کبدی، سابقه مصرف مواد مخدر یا مواد روانگردان، ضربان قلب پایه کمتر از 60 عدد در دقیقه، خانمهای باردار، از دست دادن بیش از یک لیتر خون در حین جراحی و طول کشیدن عمل جراحی بیش از 3 ساعت از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد. مداخلات: در گروه دکسمتومدین 0.5 μg/kg/h از این دارو در طول مدت جراحی انفوزیون خواهد شد. در گروه کنترل نرمال سالین 0.9% با حجم مشابه تجویز خواهد گردید. دو نمونه خون برای اندازه گیری سطح BNP قبل از جراحی و 24 ساعت بعد از انجام آن ارسال خواهد شد. متغیر های پیامد اصلی: سطح NT-pro-BNP قبل و بعد از انجام جراحی مورد مقایسه قرار خواهد گرفت. تغییرات SBP، DBP و PR نیز در دو گروه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201511279593N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام معماری
نام سازمان / نهاد
شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7755 8082
آدرس ایمیل
drmemary@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمتدومیدین بر فاکتور B-Type Natriuretic peptide در بیماران تحت عمل جراحی الکتیو شکستگی شفت فمور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمتدومیدین بر فاکتور B-Type Natriuretic peptide
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو شکستگی شفت فمور؛ بین 15 تا 55 سال؛ با ASA کلاس 1و 2 معیار خروج: سابقه بیماری قلبی؛ مصرف داروهای ضد فشار خون؛ مصرف داروهای اگونیست و آنتاگونیست رسپتور آلفا؛ بیماری کبدی؛ سابقه مصرف مواد مخدر یا مواد روانگردان؛ ضربان قلب پایه کمتر از 60 عدد در دقیقه؛ خانمهای باردار؛ از دست دادن بیش از یک لیتر خون در حین جراحی؛ طول کشیدن عمل جراحی بیش از 3 ساعت
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-18, ۱۳۹۳/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
0400/2044

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی شفت فمور
کد ICD-10
S72.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of femur

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
NT pro BNP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاي بيهوشي و 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح خونی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 30 دقیقه قبل از القای بیهوشی تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس میلی متر جیوه

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 30 دقیقه قبل از القای بیهوشی تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس میلی متر جیوه

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 30 دقیقه قبل از القای بیهوشی تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
انفوزیون داروی دکسمدتومیدین هیدروکلراید به میزان 0.5µg/kg/hr
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
انفوزیون نرمال سالین 0.9% توسط پمپ انفوزیون و دقیقا به همان حجم دارو در گروه دکسمدتومیدین
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام معماری
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام معماری
آدرس خیابان
خیابان یمن
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام معماری
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7755 8081
فکس
ایمیل
drmemary@gmail.comdrmemary@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام معماری
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7755 8081
فکس
ایمیل
drmemary@gmail.comdrmemary@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام معماری
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7755 8081
فکس
ایمیل
drmemary@gmail.comdrmemary@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...