هدف اين طالعه مقايسه ماندگاري بزاق و اثر ضد پلاك ميكروبي پنج دهانشويه شامل سه دهانشویه مختلف کلر هگزیدین در غلظتهاي 0.2 و 0.12 درصد و دو دهانشویه حاوي ستیل پیریدیم کلراید و پرسیکا و نيز نرمال سالين بعنوان كنترل منفي ميباشد. 16 داوطلب بالاي 18 سال و مبتلا به ژنژيويت به 6 گروه ( گروه هاي 1 تا 4 هركدام 3 داوطلب و گروه هاي 5 و 6 هركدام 2 نفر) تقسيم و در اين مطالعه شركت مينمايند. تمامي افراد بصورت متقاطع با دوره انتظار 10روزه تمامي دهانشويه ها را در هر دو مرحله تحقيق استفاده مينمايند.پس از كسب موافقت كتبي جهت مرحله اول مطالعه 1cc از بزاق تحريك نشده در زمان پايه و سپس30 ثانيه؛1؛ 3؛ 5؛ و 7 ساعت بعد از یک بار استفاده از 10cc دهانشویه جمع آوری و از روش اپی فلورسانس با استفاده از محلول فلورسانس LIVE/DEAD baclight ساخت شرکت Invitrogen آمریکاجهت تعين باكتري هاي زنده استفاده ميگردد. باکتری های زنده و غیر زنده متعاقب جذب ماده رنگي به DNA به ترتيب با رنگ های سبز و قرمز در زیر میکروسکوپ مشاهده و شمارش ميشود. پس از پايان مرحله اول در تمام گروه ها ؛ جهت ارزیابی کلینیکی پس از پروفیلاکسی از داوطلبان هر گروه خواسته ميشود تا به مدت 4 روز از هیچ وسیله بهداشت دهان بجز دهانشویه مورد بررسی دو بار در روزبه ميزان 10CC استفاده ننمایند. پس از 4 روز ميزان پلاك داوطلبان كه از 18-12 ساعت قبل از كليه اعمال بهداشتي ممانعت نموده ، توسط شاخص پلاك Turesky ارزيابي ميگردد..
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204289582N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-02, ۱۳۹۲/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-02, ۱۳۹۲/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود قاسمي
نام سازمان / نهاد
واحد دندانپزشكي، دانشگاه آزاد اسلامي، تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
m_ghasemi@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي؛ واحد دندانپزشكي؛ دانشگاه آزاد اسلامي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-06, ۱۳۹۱/۰۹/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-01, ۱۳۹۳/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ماندگاري بزاق و اثر ضد پلاك دهانشويه هاي حاوي كلرهگزيدين؛ ستيل پيريديم كلرايد و سالوادورا پرسيكا در مبتلايان به ژنژيويت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دهانشويه بر بيماري لثه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 18 سال و بالاتر؛ داراي حداقل 24 دندان؛ عدم استفاده از دستگاه ارتودنسی ثابت یا متحرک و نیز پروتز ثابت یا متحرک؛ عدم وجود سالكوس عميق تر از 3mm؛ حداکثر شاخص پلاک تغییریافته ی 2= Turesky و شاخص لثه ایLoe & Silness=1.5
معيارهاي خروج:سن بالاي 45 سال؛ عدم مصرف سیگار؛ آنتی بیوتیک درمانی یا استفاده ی روتین از یک آنتی سپتیک دهانی در طول سه ماه قبل از مطالعه؛ حساسیت به دهانشويه و عدم پیگیری بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طراحي مطالعه به صورت متقاطع ميباشد و هر داوطلب در هر گروه با فاصله Washout ده روزه جهت هر يك از دهانشويه ها در هر دو دوره درمان مشاركت نموده و تمامي دهانشويه هاي مورد بررسي را استفاده مينمايد. تفصيل مراحل آن در مداخلات ذكر گرديده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق؛ معاونت پژوهشي؛ واحد دندانپزشكي؛ دانشگاه آزاد اسلامي تهران
آدرس خیابان
خيابان پاسداران؛ نيستان دهم؛ پلاك 4
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-04, ۱۳۹۰/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
645
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پيشگيري بيماريهاي پريودنتال
کد ICD-10
k05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد باكتريهاي زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از استفاده از دهانشويه؛ 30 ثانيه؛ 1؛ 3؛ 5 و 7 ساعت پس از يكبار استفاده از 10cc از دهنشويه به مدت 45 ثانيه
نحوه اندازهگیری متغیر
اپي فلورسانس
2
شرح متغیر پیامد
پلاك ميكروبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 روز پس از استفاده
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص پلاك Turesky
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغيير در حس چشايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 روزه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Visual Analog Scale
2
شرح متغیر پیامد
احساس سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analog Scale
3
شرح متغیر پیامد
وجود رنگريزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: مرحله اول تعيين ماندگاري اثر دهانشويه در بزاق.
1- دهانشويه كلرهگزيدين 0.12% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه
2- دهانشويه پرسيكا يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
3- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال (اسپانيا) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
4- دهانشویه ستيل پيريدنيوم كلرايد (اورال- بي) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
5- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه .
6- نرمال سالين يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه
گروه اول مرحله دوم: تعيين اثر4 روزه ضد پلاك دهانشويه ها.
1- دهانشويه كلرهگزيدين 0.12% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
2- دهانشویه پرسيكا به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
3- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال (اسپانيا) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
4- دهانشویه ستيل پيريدنيوم كلرايد(اورال- بي) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
5- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
6- نرمال سالين به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم؛ مرحله اول تعيين ماندگاري اثر دهانشويه در بزاق.
1- نرمال سالين يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
2- دهانشويه كلرهگزيدين 0.12% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
3- دهانشویه پرسيكا يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه .
4- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال (اسپانيا) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه
. 5- دهانشویه ستيل پيريدنيوم كلرايد(اورال- بي) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه
. 6- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه .
گروه دوم مرحله دوم :تعيين اثر4 روزه ضد پلاك دهانشويه .
1- نرمال سالين به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
2- دهانشويه كلرهگزيدين 0.12% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز.
3- دهانشویه پرسيكا به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز.
4- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال(اسپانيا) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز.
5- دهانشویه ستيل پيريدنيوم كلرايد(اورال- بي) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
6- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني. به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
طبقه بندی
تشخیصی
3
شرح مداخله
گروه سوم : مرحله اول : تعيين ماندگاري اثر دهانشويه در بزاق.
1- دهانشويه پرسيكا يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
2- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال(اسپانيا) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
3- دهانشویه ستيل پيريدنيوم كلرايد(اورال- بي) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
4- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
5- نرمال سالين يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
6- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
گروه سوم: مرحله دوم تعيين اثر4 روزه ضد پلاك دهانشويه.
1- دهانشويه پرسيكا به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
2- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال(اسپانيا) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
3- دهانشویه ستيل پيريدنيوم كلرايد(اورال- بي) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
4- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
5- نرمال سالين به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
6- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز.
طبقه بندی
تشخیصی
4
شرح مداخله
گروه چهارم: مرحله اول: تعيين ماندگاري اثر دهانشويه در بزاق.
1- دهانشويه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال (اسپانيا) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
2- دهانشويه ستيل پيريدنيوم كلرايد(اورال- بي) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
3- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
4- نرمال سالين يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
5-دهانشويه كلرهگزيدين 0.12% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
6- دهانشویه پرسيكا. يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
گروه چهارم : مرحله دوم: تعيين اثر4 روزه ضد پلاك دهانشويه.
1- دهانشويه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال (اسپانيا) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
2- دهانشويه ستيل پيريدنيوم كلرايد(اورال- بي) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو باردر روز و به مدت 4 روز .
3- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز.
4- نرمال سالين به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
5- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز.
6- دهانشویه پرسيكا به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
طبقه بندی
تشخیصی
5
شرح مداخله
گروه پنجم: مرحله اول:تعيين ماندگاري اثر دهانشويه در بزاق.
1- دهانشويه ستيل پيريدنيوم كلرايد (اورال- بي) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
2- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه..
3- نرمال سالين يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
4- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
5- دهانشویه پرسيكا يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
6- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال. (اسپانيا) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
گروه پنجم: مرحله دوم : تعيين اثر4 روزه ضد پلاك دهانشويه .
1- دهانشويه ستيل پيريدنيوم كلرايد(اورال- بي) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز.
2- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
3- نرمال سالين به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
4- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
5- دهانشویه پرسيكا به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
6- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال(اسپانيا) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
طبقه بندی
تشخیصی
6
شرح مداخله
گروه ششم: مرحله اول : تعيين ماندگاري اثر دهانشويه در بزاق.
1- دهانشویه كلرهگزيدين 0.2% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه..
2- نرمال سالين يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
3- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% ايراني يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
4- دهانشویه پرسيكا يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
5- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال (اسپانيا) يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
6- دهانشویه ستيل پيريدنيوم كلرايد(اورال- بي). يكبار به ميزان 10سي سي و به مدت 30 ثانيه.
گروه ششم: مرحله دوم تعيين اثر4 روزه ضد پلاك دهانشويه.
1- دهانشويه كلرهگزيدين 0. 2% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
2- نرمال سالين به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
3- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% ايراني به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
4- دهانشویه پرسيكا به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
5- دهانشویه كلرهگزيدين 0.12% كين جينجيوال (اسپانيا) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز .
6- دهانشویه ستيل پيريدنيوم كلرايد(اورال- بي) به ميزان 10سي سي و زمان 30 ثانيه؛ دو بار در روز و به مدت 4 روز
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد دندانپزشكي؛ دانشگاه آزاد اسلامي تهران
نام کامل فرد مسوول
محمود قاسمي
آدرس خیابان
پاسداران؛ نيستان دهم؛ پلاك 4
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
واحد دندانپزشكي؛ دانشگاه آزاد اسلامي تهران
نام کامل فرد مسوول
آرش عزيزي
آدرس خیابان
پاسداران ؛ نيستان دهم؛ پلاك 4
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟