هدف این مطالعه تحقیق در سیستم ارایه خدمات سلامت است. این مطالعه بصورت تصادفي و دوسويه كور خواهد بود. جمعيت مورد مطالعه از بیماران مراجعه کننده به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز در سالهای 1390 و 1391 انتخاب خواهند شد. معيار اصلي ورود به مطالعه این است که طرح درمان بیماران باید شامل قرار دادن یک ریزپیچ در هر طرف فک بالا باشد. معيار اصلي خروج از مطالعه شامل بیمارانی است که دچار یکی از بیماری هایی هستند که بر کیفیت استخوان می تواند موثرباشد، نظیر پوکی استخوان، استیومالاسی، استیوپتروز و هرگونه بیماری متابولیک استخوانی. حجم نمونه شامل 60 ریزپیچ خواهد بود. در هر بیمار یک ریز پیچ در هر طرف فک بالا بين دندانهاي آسیای کوچک دوم و آسیای بزرگ اول قرار داده خواهد شد. یکی از ریز پیچ ها در هر بیمار از نوع خشن شده و دیگری معمولی خواهد بود. بیماران و نیز کسی که ریز پیچ ها را قرار میدهد نسبت به اینکه ریز پیچ کدام طرف از نوع خشن شده است ناآگاه خواهند بود. پيامد اوليه مورد انتظار افزایش میزان موفقیت بالینی (عدم لقی) ریز پیچ های خشن شده نسبت به نوع معمولی است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204289569N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-27, ۱۳۹۱/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-27, ۱۳۹۱/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر محمدی
نام سازمان / نهاد
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 5965
آدرس ایمیل
mohammadia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-09, ۱۳۹۱/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-09, ۱۳۹۱/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت بالینی ریزپیچ های ارتودنسی خشن شده با ریزپیچ های معمولی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير خشن كردن سطح ریز پیچ های ارتودنسی بر ميزان موفقيت بالینی آنها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: داشتن طرح درمان شامل قرار دادن یک ریزپیچ بين دندانهاي آسیای کوچک دوم و آسیای بزرگ اول در هر طرف فك بالا.
شرایط خروج از مطالعه: داشتن هر نوع بیماری که بر کیفیت استخوان می تواند موثرباشد، مانند پوکی استخوان، استیومالاسی، استیوپتروز.
سن
از سن 10 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
شخصی که ریز پیچ ها را قرار می دهد پیش روی خود دو بسته ریز پیچ دارد. بسته الف و بسته ب. به گونه ای که فقط ریزپیچ های بسته الف خشن شده اند. وی از خشن بودن سطح ریزپیچ های یک بسته آگاه است، اما درباره این که ریزپیچ های کدام بسته خشن شده اند بی اطلاع است. وی فقط در بیماران با شماره فرد(به ترتیب مراجعه)، از ریزپیچ های بسته الف در سمت راست و از ریزپیچهای بسته ب در سمت چپ استفاده می کند. دربیماران با شماره زوج بر عکس حالت قبلی، از ریزپیچ های بسته ب در سمت راست و از ریزپیچهای بسته الف در سمت چپ استفاده می کند.
همه بیماران درباره این که ریزپیچ یک سمت دارای سطح خشن شده است اطلاع کامل دارند، اما در رابطه با این که کدامیک از دو ریز پیچ داخل دهان آن ها خشن شده است، کاملا بی اطلاع اند.
با توجه به این که شخص قرار دهنده ریزپیچ ها و بیماران از خشن بودن ریزپیچ ها اطلاعی ندارند لذا این مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی دوسویه کور خواهد بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
51665-118
تاریخ تایید
2012-04-05, ۱۳۹۱/۰۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
308/4/6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اقدامات تامین تکیه گاه ارتودنسی
کد ICD-10
T84.9, Z45
توصیف کد ICD-10
Unspecified complication of internal orthopaedic prosthetic device, implant and graft; Adjustment and management of other implant devices
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کشف لقی در ریز پیچ ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش هفته و شش ماه بعد از قراردهی ریزپیچ
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ارزیابی برای ثبت لقی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار گشتاور برداشتن ریزپیچ ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از قرار دهی ریز پیچ
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اندازه گیری گشتاور ( ارتونیا ساخت شرکت جیل)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شست عدد ریز پیچ ساخته شرکت جیل با قطر یک و شش دهم میلیمتر و طول ده میلیمتر بطور تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم خواهند شد. گروه مورد تحت فرایند خشن سازی بوسیله شن سایی و متخلخل سازی با اسيد قرار خواهند گرفت. فرایند خشن كردن سطح به صورت زير انجام خواهد گرفت: ابتدا ریزپیچ ها توسط ذرات آلومينيوم اكسايد در فشار چهار مگاپاسکال پرداخت و شن سایی خواهند شد. سپس شستشو به ترتيب توسط استون، الكل اتیلیک هفتاد و پنج درصد و آب مقطر در يك تميز كننده فراصوتی به مدت پانزده دقيقه انجام خواهد گرفت. سپس نمونهها داخل محلول حاوي اسید فلورودریک یازده صدم مول بر لیتر و اسید نیتریک نه صدم مول بر لیتر در دماي اتاق به مدت ده دقيقه قرار ميگيرند و سپس در یک اجاق براي بیست و چهار ساعت در دمای پنجاه درجه سانتی گراد قرار ميگيرند. سپس نمونهها توسط يك محلول حاوي اسید کلریدریک پنج و هشت صدم مول بر لیتر و اسید سولفوریک هشت و نود و شش صدم مول بر لیتر در دماي هشتاد درجه سانتی گراد براي سی دقيقه قرار گرفته و در يك اجاق با دماي پنجاه درجه سانتی گراد به مدت بیست و چهار ساعت خشك خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیر محمدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش ارتودنسی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشيدي
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
برنامه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیر محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش ارتودنسی
شهر
تبریز
کد پستی
5166614713
تلفن
+98 411335596
فکس
+98 41 1334 6977
ایمیل
amirortho@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیر محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش ارتودنسی
شهر
تبریز
کد پستی
5166614713
تلفن
+98 41 1329 4312
فکس
+98 41 1334 6977
ایمیل
amirortho@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز