اين كارآزمايى بالينى تصادفى شده آينده نگر با هدف بررسى تأثير درمان تركيبى پروژسترون واژینال و پساری سرويكس در مقايسه با پروژسترون واژینال تنها براى جلوگيرى از زايمان زودرس در خانمهاى باردار با طول سرويكس كوتاه كه توسط سونوگرافى واژيمان در اواسط باردارى طراحى شده. زنان باردار با سن حاملگى 18-22 هفته كه داراى سرويكس كوتاه هستند و ديلاتاسيون سرويكس نداشته اند مناسب براى شركت در مطالعه بودند. زنان باردار به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند: گروه اول روزانه 400 میلیگرم پروژسترون واژینال و گروه دوم روزانه 400 میلیگرم پروژسترون واژینال به علاوه ی پساری سرويكس دریافت كردند. زنان در هر دو گروه بصورت ماهانه ويزيت شدند. میزان زایمان زودرس و همچنین میزان پارگی زودرس کیسه اب، کوریوامنیونیت، وزن کم هنگام تولد، نیاز به بستری در NICU، و میزان مرگ و میر جنین و نوزادان متعاقبا مورد بررسی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201603109568N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-22, ۱۳۹۵/۰۱/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-22, ۱۳۹۵/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلناز رضایی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2357
آدرس ایمیل
mfnhrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-30, ۱۳۹۴/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان ترکیبى پروژسترون واژینال و پساری سرويكس در مقايسه با پروژسترون واژینال در پیشگیری از زایمان زودرس، يك مطالعه كارآزمايى بالينى
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان تركيبى با پروژسترون واژینال و پساری سرويكس در پیشگیری از زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 تا 40 سالگى؛ بارداری تک قلویی؛ سن حاملگى 18 تا 22 هفته؛ طول سرویکس کمتر از 25 میلیمترطبق سونوگرافی ترانس واژینال؛ عدم وجود دیلاتاسیون سرویکس؛ عدم زجود سابقه بيماريهاى سيستميك.
شرایط خروج: وجود هرگونه بیماری داخلی بعد از ورود به مطالعه؛ داشتن هرگونه عفونت اوروژنیتال؛ انومالی های ماژور جنینى؛ داشتن انقباضات رحمی دردناک منظم؛ جفت سر راهی؛ پارگی کیسه اب؛ خونریزی فعال واژینال؛ سابقه نمومه برداری از گردن رحم؛ عدم رضایت اگاهانه بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكى تهران
آدرس خیابان
خيابان انقلاب، دانشگاه علوم پزشكى و خدمات بهداشتى و درمانى تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
10010544
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زايمان زودرس
کد ICD-10
O60.1
توصیف کد ICD-10
Preterm spontaneous labour with preterm delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس قبل از هفته 37 بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله بصورت ماهى يكبار تا هفته 37 باردارى
نحوه اندازهگیری متغیر
زايمان بصورت بالينى و زمان آن با استفاده از سونوگرافى تعيين ميشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان وزن کم هنگام تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
پارگی زودرس کیسه اب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
کوریوامنیونیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص بر اساس اسیب شناسی جفت بعد از زایمان
4
شرح متغیر پیامد
نیلز به بستری نوزاد در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر نوزاد یا جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
پساري سرويكس توسط متخصص زنان بين هفته هاى 18 تا 20 باردارى قرار داده ميشود. از بيماران خواسته ميشود كه هرگونه ناراحتى در لكن و يا واژن را گزارش دهند. بسارى در هفته 37 بارداري يا قبل از آن (در صورت وجود بارگى پرده هاي جنيني، خونريزي واژينال و يا انقباضات دردناك رحمى) برداشته ميشود. همجنين اين كروه 400 ميلي گرم پروژسترون واژينال بصورت روزانه دريافت ميكنند كه از هفته هاي 18 - 20 باردارى تا هفته 37 باردارى صورت ميگيرد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه كنترل:
بيماران 400 ميلي گرم پروژسترون واژينال بصورت روزانه دريافت ميكنند كه از هفته هاي 18 - 20 باردارى تا هفته 37 باردارى صورت ميگيرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اموزشی ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدى شيخ
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، مجتمع بيمارستانى امام خمينى، بيمارستان ولى عصر، درمانگاه پریناتالوژی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات مادر، جنين و نوزاد، دانشگاه علوم پزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مامك شريعت
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، بيمارستان ولى عصر، مركز تحقيقات مادر، جنين و نوزاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات مادر، جنين و نوزاد، دانشگاه علوم پزشكى تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر کرباسیان
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سعادت اباد خ یکم کوچه شبنم پلاک 29
شهر
تهران
کد پستی
1998736917
تلفن
+98 21 2209 5518
فکس
ایمیل
nfkarbasian@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدی شیخ
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، بيمارستان ولي عصر، مركز تحقيقات مادر، جنين و نوزاد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6659 1316
فکس
ایمیل
mahdisheikh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات مادر، جنين و نوزاد، دانشگاه علوم پزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدى شيخ
موقعیت شغلی
پژوهشگر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، مجتمع بيمارستانى امام خمينى، بيمارستان ولى عصر، مركز تحقيقات مادر، جنين و نوزاد