در یک کارازمایی بالینی از بین 60 نوزاد نارس 29 تا 37 هفته مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی که نیازمند درمان با سورفاکتانت باشند بطور تصادفی 30 نوزاد سورفاکتانت را از طریق لوله تراشه و 30 نوزاد از طریق ماسک حنجره دریافت خواهد کرد و سپس اکستوبه خواهند شد. بیماران از نظر کاهش نیاز به درصد اکسیژن مورد نیاز برای حفظ اکسیژناسیون و نیز نیاز به لوله گذاری مجدد و استفاده از تهویه مکانیکی در 3 روز اول درمان با سورفاکتانت کنترل و پیگیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201602019568N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلناز رضایی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2357
آدرس ایمیل
mfnhrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-30, ۱۳۹۴/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر تجویز سورفکتانت از طریق ماسک حنجره ای درنوزادان با نارسایی تنفسی ومقایسه گروه کنترل در بخش ان آی سی یو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تجویز سورفکتانت از طریق ماسک حنجره ای درنوزادان با نارسایی شديد تنفسی با گروه کنترل در بخش ان آی سی یو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارورود: سن کمتر از 37 هفته، وزن مساوی ویا بالاتر از 1200 گرم، مبتلا به سندرم زجر تنفسي نوزادي در طي 2 ساعت اول حيات، که نیاز به NCPAP و غلظت اکسیژن دمی بین 30% تا 60% داشته باشند. معيارهاي خروح: فشار خون میانگین کمتر از 40 میلی متر جیوه، آپنه و نیازمند به تهویه کمکی، ناهنجاری های مادرزادی ماژور، نوزادانی که از قبل لوله ی داخل تراشه دریافت نموده اند، فتق دیافراگم، آپگار دقیقه 5کمتر از 3، احتیاج به غلظت اکسیژن دمی بیش از 60%، عدم رضايت والدين
سن
تا سن 3 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكى تهران
آدرس خیابان
خيابان انقلاب، دانشگاه علوم پزشكى تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.2027
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسي نوزادان
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Hyaline membrane disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احتياج به تهويه مكانيكي با ونتيلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ساعت بعد از درمان با سورفاكتانت
نحوه اندازهگیری متغیر
كرفتن ABG و وجود PH<7.15, PCO2>60, PO2<50
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
احتياج به دوز دوم سورفاكتانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هشت ساعت بعد از دادن سورفاكتانت
نحوه اندازهگیری متغیر
دوز دوم زماني داده ميشود كه FiO2 بيشتر از 60% باشد و يا FiO2 بيشتر از 30% به همراه بدتر شدن علايم سندرم زجر تنفسي باشد
2
شرح متغیر پیامد
کاهش درصد اکسیژن مورد نیاز برای حفظ اکسیژناسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکساعت بعد از درمان با سورفاکتانت
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین غلظت اکسیژن مورد نیاز در بلندر و با پالس اکسی متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در كروه مداخله ماسك حنجره كلاسيك شماره يك قرار داده ميشود و سبس سورفاكتانت با دوز 2.5 ميلي به ازاي هر كيوكرم وزن نوزاد در دو الی چهار دوز منقسم داده ميشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در كروه كنترل نوزاد انتوبه شده و سورفاكتانت با دوز 2.5 ميلي به ازاي هر كيلوكرم وزن در 2-4 دوز منقسم از طريق لوله تراشه داده ميشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان ولي عصر
نام کامل فرد مسوول
دكتر سجاد نوراللهي
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشكاه علوم بزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر كلناز رضايي زاده
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، مجتمع بيمارستاني امام خميني، بيمارستان ولي عصر، مركز تحقيقات مادر، جنين و نوزاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشكاه علوم بزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات مادر، جنين و نوزاد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي شيخ
موقعیت شغلی
محقق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، مجتمع بيمارستاني امام خميني، بيمارستان ولي عصر، مركز تحقيقات مادر، جنين و نوزاد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6659 1316
فکس
ایمیل
mahdisheikh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكاه علوم بزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر الهه اميني
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، مجتمع بيمارستاني امام خميني، بيمارستان ولي عصر