هدف این مطالعه مشخص کردن این موضوع است که آیا آنتی بیوتیک ها می توانند باعث تغییرات سطوح سیتوکین های مختلف در خون شوند یا نه.معیار ورود:تمام نوزادان ترم سالم که از مادران سالم با تشخیص مشکوک به سپسیس و کاندید درمان با آنتی بیوتیک که در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان ولیعصر بستری شده اند و آپگار نرمال دارند
معیار خروج:نوزاد با کشت خون مثبت- نوزاد با کشت مایع مغزی نخاعی مثبت-نوزاد تحت درمان با کورتیکواستروئید-نوزادی که مادرش طی یک هفته قبل از تولد کورتیکواستروئید یا منیزیم سولفات دریافت کرده باشد-نوزاد مادری که قبل از زایمان آنتی بیوتیک گرفته باشد.-اسیدوز بند ناف و نوزاد دچار آسفیکسی-نوزادی که تغذیه داخل وریدی دریافت می کند-نوزاد مادری که بیمار باشد
این مطالعه یک مطالعه پایلوت است که به طور مشاهده ای قبل-بعد به بررسی 40 نوزاد ترم سالم که با تشخیص مشکوک به سپسیس و کاندید درمان با آنتی بیوتیک، در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان ولیعصر بستری شده اند می پردازد. به این صورت که 1 سی سی از خون نوزاد را قبل از تجویز آنتی بیوتیک و 1 سی سی را 12 ساعت بعد از تجویز آنتی بیوتیک گرفته و به روش ELIZA از لحاظ سطوح سرمی IL-1, IL-6,IL-8 و TNF-α بررسی می کنیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201504289568N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-02, ۱۳۹۴/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-02, ۱۳۹۴/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلناز رضایی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2357
آدرس ایمیل
mfnhrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران و دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی سیتوکین های پیش التهابی و التهابی در نوزادان ترم سالم مشکوک به سپسیس قبل و 12 ساعت بعد از آنتی بیوتیک درمانی(مطالعه پایلوت)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آنتی بیوتیک ها بر روی فاکتور های التهابی در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:تمام نوزادان ترم سالم که از مادران سالم با تشخیص مشکوک به سپسیس و کاندید درمان با آنتی بیوتیک که در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان ولیعصر بستری شده اند و آپگار نرمال دارند
معیار خروج:نوزاد با کشت خون مثبت- نوزاد با کشت مایع مغزی نخاعی مثبت-نوزاد تحت درمان با کورتیکواستروئید-نوزادی که مادرش طی یک هفته قبل از تولد کورتیکواستروئید یا منیزیم سولفات دریافت کرده باشد-نوزاد مادری که قبل از زایمان آنتی بیوتیک گرفته باشد.-اسیدوز بند ناف و نوزاد دچار آسفیکسی-نوزادی که تغذیه داخل وریدی دریافت می کند-نوزاد مادری که بیمار باشد
سن
تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
لوار کشاورز-نبش قدس-دانشگاه علوم پزشکی تهران-طبقه 6 معاونت پژوهشی-کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-28, ۱۳۹۴/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
93-03-91-26214-145324
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس نوزادی باکتریایی
کد ICD-10
P36
توصیف کد ICD-10
Bacterial sepsis of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
IL-1β
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش ELISA - واحد:Pg/ml
2
شرح متغیر پیامد
IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش ELISA - واحد:Pg/ml
3
شرح متغیر پیامد
IL-8
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش ELISA - واحد:Pg/ml
4
شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش ELISA - واحد:Pg/ml
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آنتی بیوتیک درمانی با دسته آنتی بیوتیکی آمپی سیلین+آمیکاسین و یا به ندرت دسته آنتی بیوتیکی ونکومایسی+مروپنم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات مادر، جنین و نوزاد
نام کامل فرد مسوول
گلناز رضایی زاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-خ. قریب-مجتمع بیمارستانی امام خمینی-بیمارستان ولیعصر-طبقه دوم- مرکز تحقیقات مادر، جنین و نوزاد