چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسى تأثير تزريق سيستميك زيرپوستی GCSF بر روی میزان موفقیت IVF، كاشت جنين، و بارداری در خانمهاى نابارور با چندین نوبت شکست IVF. طراحى انجام مطالعه: تصادفي، كور نشده، با كنترل، چند مركزي، مرحله يك كارآزمايي معيارهاى اصلي ورود: خانمهاى نابارور با سابقه چندین نوبت شکست IVF معیارهاد اصلی خروج: وجود هرگونه بیماری سیستمیک و عدم داشتن اندومتروم با ضخامت مناسب جهت انتقال رویان حجم نمونه: 100 نفر مداخلات: تا روز سوم سیکل بيماران تحت درمان با تزریق 0.1 میلی گرم دکاپپتیل قرار میگیرند سپس از روز سوم بمدت 4 روز 300 واحد گونال اف روزانه تزریق میگردد. در روز ششم سیکل 150 تا 300 واحد منوگن به صورت عضلاند تزریق میشود. سونوگرافی ترانس واژینال هر 1 تا 3 روز جهت پایش سایز تخمکها انجام میگردد تا زماند که سایز حداقل 2 تخمک به بالای 18 میلی متر برسد که در ان صورت 10000 واحد کوراگون تزریق گردیده بعد 36 ساعت تحت گاید سونوگرافی ترانس واژینال تخمکها اسپیره میشوند. از روز تزریق کوراگون تا 3 روز بعد أسپیراسیون فولیکولها بیماران پردنیزولون 5 میلی روزانه دریافت میکنند. سپس 1-3 رویان مناسب انتقال داده میشود. بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله (که یک ساعت قبل انتقال رویان 300 میکروگرم GCSF بصورت زیرجلدی دریافت میکنند) و گروه کنترل تقسیم میشوند. ساپورت فاز لوتال در هر دو گروه بصورت سیکلوژست واژینال روزی دو بار و أسپرین 80 میلی روزانه انجام میشود. پیامدها: بارداری و میزان کاشت موفقیت امیز. دو هفته بعد از انتقال رویان ازمایش β-HCG سرم انجام میشود، در صورت مثبت بودن تست بارداری 4 و6 هفته بعد از انتقال رویان سونوگرافی ترانس واژینال جهت یافتن ساک حاملگی و ضربان قلب جنین انجام میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201503119568N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-26, ۱۳۹۴/۰۱/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-26, ۱۳۹۴/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلناز رضایی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2357
آدرس ایمیل
mfnhrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-30, ۱۳۹۴/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تزريق سيستميك GCSF بر خانمهاى نابارور با سابقه چندین نوبت شکست IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر GCSF سیستمیک بر روی خانمهای نازايي كه سابقه چندین نوبت شکست IVF داشتند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: 1. سن زير 40 سال 2. داشتن سابقه حد اقل دو نوبت شكست IVF با حداقل انتقال 3 رویان مناسب 3. عدم داشتن كنترا انديكاسيون جهت تزريق GCSF 4. عدم داشتن هرگونه بيماري سيستميك شرایط خروج: 1. داشتن اندومتروم نامناسب (ضخامت كمتر از 7 ميلي متر) در روز تزريق hCG 2. وجود سندرم آشرمن، فيبروييد و پولیپ در هيستروسكوپی 3. داشتن هرگونه بیماری سیستمیک و زمینه ای به هنگام ورود به مطالعه 4. عدم رضايت به انجام مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی و کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب - دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-07, ۱۳۹۲/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
10010317

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نابارورى زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
inability to achieve a pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته به دنبال انتقال رويان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمى β-HCG

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کاشت موفقیت آميز جنين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هقته به دنبال انتقال رويان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
يافتن ساك حاملگی در سونوگرافی ترانس واژینال

2

شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته به دنبال انتقال رویان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یافتن ساک حاملگی و ضربان قلب جنین در سونوگرافی ترانس واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترول: قبل از انتقال رویان درمان اضافی انجام نمیشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: يك ساعت قبل از انتقال رويان، بصورت تك دوز 300 ميكروگرم GCSF سیستمیک زيرجلدي تزريق ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ناباروری، بيمارستان شريعتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدى شيخ
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نابارورى، بيمارستان بهمن
نام کامل فرد مسوول
دكتر ژیلا عابدی اصل
آدرس خیابان
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ناباروری امید
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف آل ياسين
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه نظرى
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مادر، جنين و نوزاد، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی شیخ
موقعیت شغلی
پزشک، دكتراى سلولي و مولكولي، پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولی عصر، مجتمع بيمارستاني امام خميني، انتهاى بلوار كشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 848 1663
فکس
ایمیل
mahdisheikh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش ناباروری - بیمارستان شریعتی - داشنگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر ژیلا عابدی اصل
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان - فوق تخصص نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سعادت آباد، بيمارستان بهمن، بخش نابارورى
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 347 1504
فکس
ایمیل
jabediasl@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات مادر، جنين و نوزاد، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدى شيخ
موقعیت شغلی
پزشک، پژوهشگر، دکترای سلولی مولکولی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
+98 912 848 1663
فکس
ایمیل
mahdisheikh@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...