يك مطالعه كارآزمايى باليني تصادفي بدون كورسازي، روى 60 نوزاد كه از مادران معتاد زاده ميشوند و علايم سندرم ترك نوزادى را نشان ميدهند كه احتياج به درمان دارويى داشته باشند و در بيمارستانهاى ولي عصر و اكبر آبادي كه متعلق به دانشكاه علوم بزشكى تهران ميباشند بسترى ميشوند (بين سالهاى 88 تا 92). معياراهاى ورود:
1. زمان تولد مساوى يا بيش از 35 هفته
2. مواجهه با مواد اعتياد آور در داخل رحم
3. نشان دادن علايم سندرم محروميت نوزادى كه احتياج به درمان دارويى داشته باشد.
معيارهاى خروج:
1. تولد قبل از 35 هفته
2. عقب ماندكى تكامل داخل زحمي
3. آنوماليهاى نوزادي
4. وجود بيماريهاى طبى همزمان كه احتياج به درمان داشته باشد
5. آنوماليهاى مغز و اعصاب
6. تغذيه با شير مادر
7. استفاده مادر از الكل يا بنزوديازبين ها
8. عدم موافقت والدين براى شركت نوزادان در طرح
بس از توضيح همه مراحل مطالعه و هدف آن و اخذ رضايت نامه از والدين، نوزادان به صورت تصادفي با استفاده از برنامه كامبيوترى تصادفي سازي اعداد، در دو كروه قرار ميكيرند: 30 نوزاد در كروهي كه فنوباربيتال دريافت ميكند و 30 نوزاد در كروهي كه موفين دريافت ميكند. هدف اوليه مقايسه زمان مورد نياز براى دريافت دارو براى از بين رفتن علايم ميباشد. اهداف ثانويه مقايسه زمان كل بسترى و احتياج به داروى كمكى براى از بين بردن علايم ميباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201406239568N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-12, ۱۳۹۳/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-12, ۱۳۹۳/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلناز رضایی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2357
آدرس ایمیل
mfnhrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1. معاونت بزوهشى دانشكاه علوم بزشكى تهران
2. مركز تحقيقات مادر، جنين، نوزاد، دانشكاه علوم بزشكى تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-15, ۱۳۸۸/۰۵/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-01, ۱۳۹۲/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه فنوباربيتال با مورفين در درمان سندرم محروميت نوزادى، كارآزمايى تصادفي باليني
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه فنوباربيتال با مورفين در درمان سندرم محروميت نوزادى
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معياراهاى ورود:
1. زمان تولد مساوى يا بيش از 35 هفته
2. مواجهه با مواد اعتياد آور در داخل رحم (طبق شرح حال مادر و آزمايش غربالكري)
3. نشان دادن علايم سندرم محروميت نوزادى كه احتياج به درمان دارويى داشته باشد. (3 فينكن اسكور متوالى 8 به بالا يا 2 فينكن اسكور متوالى 12 به بالا).
معيارهاى خروج:
1. تولد قبل از 35 هفته
2. عقب ماندكى تكامل داخل زحمي
3. آنوماليهاى نوزادي
4. وجود بيماريهاى طبى همزمان كه احتياج به درمان داشته باشد
5. آنوماليهاى مغز و اعصاب
6. تغذيه با شير مادر
7. استفاده مادر از الكل يا بنزوديازبين ها
8. عدم موافقت والدين براى شركت نوزادان در طرح
سن
تا سن 5 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت بزوهشي و كميته اخلاق دانشكاه علوم بزشكى تهران
آدرس خیابان
دانشكاه علوم بزشكى تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-07-15, ۱۳۸۸/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
88-03-30-9106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم محروميت نوزادى
کد ICD-10
P96.1
توصیف کد ICD-10
Drug withdrawal syndrome in infant of dependent mother
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان لازم براى درمان دارويى تا وقتى كه علايم سندرم محروميت نوزادى از بين برود
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت روزانه تا زمان رسيدن فينكن اسكور به زير 8
نحوه اندازهگیری متغیر
هر 4 ساعت فينكن اسكور توسط بزشك اندازه كرفته ميشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان كل لازم به بسترى در بيمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك بار به هنكام ترخيص نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس برونده نوزاد
2
شرح متغیر پیامد
احتياج به داروى كمكى
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت روزانه تا زمان ترخيص نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات دارويى ثبت شده در برونده نوزاد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
كروه كنترل:
كروهى كه بطور تصادفي مورفين دريافت ميكنند:
در ابتدا 1 ميلي ليتر از 10 ميلي كرم مورفين سولفات با استفاده از 24 ميلي ليتر آب مقطر رقيق شده، براى ساختن غلظت نهايى 0.4 ميلي كرم در هر ميلي ليتر از مورفين، سبس بر اساس فينكن اسكور دارو در 6 دوز در 24 ساعت بصورت زير تجويز ميكردد:
براى فينكن اسكور 8-10 ، 0.24 ميلي كرم / كيلوكرم/ 24 ساعت، براى فينكن اسكور 11-13، 0.48 ميلي كرم / كيلوكرم/ 24 ساعت، براى فينكن اسكور 14 - 16، 0.64 ميلي كرم / كيلوكرم/ 24 ساعت، براى فينكن اسكور 17 به بالا 0.8 ميلي كرم / كيلوكرم/ 24 ساعت، از مورفين تجويز ميشود. اين دوز تا زمان رسيدن فينكن اسكور به زير 8 براى مدت 72 ساعت ادامه ميابد و سبس بر اساس 10% از دوز ماكزيمم بصورت روزانه كم ميشود تا در دوز 0.1 ميلي كرم / كيلوكرم/ 24 ساعت، قطع شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
كروه مداخله:
در كروهى كه بصورت تصادفي فنوباربيتال دريافت ميكنند، در ابتدا دوز لودينك 20 ميلي كرم / كيلوكرم / 24 ساعت، بصورت تزريق وريدى يا عضلاني دريافت ميكنند، و اكر علايم باقى ماند هر 8 - 12 ساعت 5 ميلي كرم / كيلوكرم دريافت ميكنند تا دوز لودينك حد اكثر 40 ميلي كرم / كيلوكرم / 24 ساعت برسد، سبس دوز نكهدارنده بر اساس دوز لودينك بصورت زير تنظيم ميشود:
براى دوز لودينك 40 ميلي كرم / كيلوكرم / 24 ساعت دوز نكهدارنده 8 ميلي كرم / كيلوكرم / 24 ساعت، براى دوز لودينك 30 ميلي كرم / كيلوكرم / 24 ساعت، دوز نكهدارنده 6 ميلي كرم / كيلوكرم / 24 ساعت، براى دوز لودينك 20 ميلي كرم / كيلوكرم / 24 ساعت دوز نكهدارنده 5 ميلي كرم / كيلوكرم / 24 ساعت، تجويز ميشود، تا زمانى كه فينكن اسكور براى مدت 72 ساعت زير 8 بماند كه سبس دارو بصورت 10% از حد اكثر دوز كم ميشود تا كاملا قطع شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان ولى عصر، دانشكاه علوم بزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
دكتر حسين دليلي
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اكبر آبادى
نام کامل فرد مسوول
دكتر كلانى
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت بزوهشى دانشكاه علوم بزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسين دليلي
آدرس خیابان
بيمارستان ولى عصر، دانشكاه علوم بزشكى تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت بزوهشى دانشكاه علوم بزشكى تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات مادر، جنين، نوزاد، دانشكاه علوم بزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مامك شريعت
آدرس خیابان
بيمارستان ولى عصر، دانشكاه علوم بزشكى تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات مادر، جنين، نوزاد، دانشكاه علوم بزشكى تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات مادر، جنين، نوزاد، دانشكاه علوم بزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدى شيخ
موقعیت شغلی
بزوهشكر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، مجتمع بيمارستانى امام خميني، بيمارستان ولى عصر، مركز تحقيقات مادر، جنين، نوزاد.
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 912 848 1663
فکس
ایمیل
mahdisheikh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات مادر، جنين، نوزاد، دانشكاه علوم بزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسين دليلي
موقعیت شغلی
استاديار، بزوهشكر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، مجتمع بيمارستانى امام خميني، بيمارستان ولى عصر، مركز تحقيقات مادر جنين نوزاد
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 911 141 4608
فکس
ایمیل
hoseindalili@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات مادر، جنين، نوزاد، دانشكاه علوم بزشكى تهران