این یک مطالعه کار آزمایی بالینی است که بر روی 45 بیمار دیابتی که سابقه دیابت داشتند و تحت درمان با یک سولفونیل اوره بودند اما قند خونشان کنترل نبوده است، انجام می شود.
بیماران به دو گروه تقسیم خواهند شد . گروه اول تحت درمان با انسولین و سولفونیل اوره قرار خواهند گرفت ( انسولین با دوز0.2 واحد بر کیلوگرم روزانه شروع خواهد شد و سولفونیل اوره با دوز مصرفی قبلی بیمار خواهد بود ) و گروه دیگر تحت درمان با انسولین تنها قرار خواهند گرفت ( با دوز 0.3واحد بر کیلوگرم روزانه ). سپس دوز اثر انسولین بر اساس سطح قند خون، تنظیم خواهد شد و نتایج سطوح قند خون و دوز اثر انسولین مورد نیاز در دو گروه با هم مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204229536N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-30, ۱۳۹۱/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-30, ۱۳۹۱/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده پورمحمد
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1336 0084
آدرس ایمیل
spourmohammad@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-21, ۱۳۹۱/۰۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-19, ۱۳۹۱/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کنترل قند خون در دو گروه بیماران تحت درمان با انسولین و گروه سولفونیل اوره به علاوه انسولین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کنترل قند خون در دو گروه بیماران تحت درمان با انسولین و گروه سولفونیل اوره به علاوه انسولین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: ابتلا به دیابت تیپ II؛ عدم کنترل قند خون علیرغم مصرف دارو های خوراکی (هموگلوبین گلوکوزیله بزرگتر از 7.5، قند خون ناشتا بیشتر از 140 ) ؛ مصرف سولفونیل اوره
شرایط خروج از مطالعه: نارسایی قلبی شدید؛ نارسایی کلیوی با کراتینین بزرگتر از 1.5برای متفورمین و کراتینین بزرگتر از2.5 برای سولفونیل اوره؛ نارسایی شریانی؛ مصرف کورتیکواستروئید؛ ابتلا به کتواسیدوز دیابتی؛ نارسایی کبدی؛ افت فشار خون؛ ناخوشیهای حاد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، معاونت پژوهشی
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-27, ۱۳۹۰/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
28/20/4416
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type II Diabetes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزی 4 نوبت
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه گلوکومتر
2
شرح متغیر پیامد
افزایش وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
تعداد حوادث هایپو گلایسمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 3 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه گلوکومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز مورد نیاز انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزی 4 نوبت
نحوه اندازهگیری متغیر
با سرنگ انسولین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 : انسولین 0.2واحد بر کیلو گرم روزانه به علاوه سولفونیل اوره با دوز مصرفی قبلی بیمار