چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی تاثیر همزمان داروهای نیمودﯾﭙﯾن‚ سولفات منیزیوم و ﭘروﮊسترون در درمان آسیب های شدید سر در مقایسه با درمان معمول در ارتباط با کاهش مرگ و میر طراحی انجام مطالعه: تصادفی، کور نشده، بدون دارونما، تک مرکزی‚ موازی جمعیت مورد مطالعه: معیار های ورود: کلیه بیمارانی که در سال 1392 با آسیب سر و ضریب هوشیاری کوچکتر از 8 به اورژانس بیمارستان بعثت مراجعه خواهند کرد. معیار های خروج: خانم باردار هر نوع جراحی مغز ناپایدار بودن از نظر جراحی مصرف استروژن و پروژسترون در 30 روز گذشته مرگ مغزی فشار خون سیستولی زیر90 بیماران مبتلا به مشکلات کلیوی حجم نمونه: 124 نفر در دو گروه تصادفی شده از طریق بلوک های شش تایی. مداخلات مورد نظر و زمان آن: گروه شاهد: درمان های روتین و معمول، شامل: 1)داروهای ضد تشنج 2) سرم تراپی 3)در صورت نیاز آمپول دگزامتازون 4) و انجام اقدامات لازم با توجه به وضعیت بالینی را دریافت می کنند. گروه مورد: علاوه بر درمان های روتین: این افراد یک میلی گرم پروژسترون بر اساس هر کیلوگرم وزن در ابتدا و سپس همین مقدار هر 12 ساعت به مدت 5 روز‚ نیمودیپین 60 میلی گرم هر 4 ساعت به مدت 21 روز و 5 گرم سولفات منیزیم در ابتدا و 2 و نیم گرم روزانه یک بار به مدت 5 روز دریافت می کنند. پیامد اولیه: کاهش میزان مرگ و میر در گروه مورد، نسبت به گروه شاهد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201210229534N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-18, ۱۳۹۲/۱۰/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-18, ۱۳۹۲/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماعیل گل محمودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1822 4864
آدرس ایمیل
e.golmahmoudi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر همزمان داروهای نیمودیپین، سولفات منیزیوم و ﭘروﮊسترون در درمان آسیب های شدید سر در مقایسه با درمان معمول در ارتباط با کاهش مرگ و میر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر همزمان داروهای نیمودیپین‚ سولفات منیزیوم و ﭘروﮊسترون در درمان آسیب های شدید سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود:کلیه بیمارانی که در سال 1392 با آسیب سر و ضریب هوشیاری کوچکتر از 8 به اورژانس بیمارستان بعثت مراجعه خواهند کرد. شرایط عمده خروج:خانم باردار; هر نوع جراحی مغز;ناپایدار بودن از نظر جراحی مصرف استروژن و پروژسترون در 30 روز گذشته ;مرگ مغزی ;فشار خون سیستولی زیر90 ; بیماران مبتلا به مشکلات کلیوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه. دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
6661737343
تاریخ تایید
2012-06-26, ۱۳۹۱/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
د/پ/16/35/9/1117

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ضربه به سر
کد ICD-10
S09
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified injuries of head

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مرگ بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک میلی گرم پروژسترون بر اساس هر کیلوگرم وزن در ابتدا و سپس همین مقدار هر 12 ساعت به مدت 5 روز گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
نیمودیپین 60 میلی گرم هر 4 ساعت به مدت 21 روز گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
5 گرم سولفات منیزیم در ابتدا و 2 و نیم گرم روزانه یک بار به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت دانشگاه غلوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علی عبدی
آدرس خیابان
بلوار آيت ا.. مطهري، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان,معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر بشیریان
آدرس خیابان
بلوار مهدیه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان,معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سپیده سهرابی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار آيت ا.. مطهري، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
6661737343
تلفن
+98 81 1264 0020
فکس
+98 81 1265 1515
ایمیل
Habibi67.arman@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه غلوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علی عبدلی
موقعیت شغلی
جراح مغز و اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار آيت ا.. مطهري، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
6661737343
تلفن
+98 81 1264 0020
فکس
+98 81 1265 1515
ایمیل
Habibi67.arman@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سپیده سهرابی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزسکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار آيت ا.. مطهري، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
6661737343
تلفن
+98 81 1264 0020
فکس
+98 81 1265 1515
ایمیل
Habibi67.arman@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...