هدف مطالعه:
بررسی تاثیر همزمان داروهای نیمودﯾﭙﯾن‚ سولفات منیزیوم و ﭘروﮊسترون در درمان آسیب های شدید سر در مقایسه با درمان معمول در ارتباط با کاهش مرگ و میر
طراحی انجام مطالعه:
تصادفی، کور نشده، بدون دارونما، تک مرکزی‚ موازی
جمعیت مورد مطالعه:
معیار های ورود:
کلیه بیمارانی که در سال 1392 با آسیب سر و ضریب هوشیاری کوچکتر از 8 به اورژانس بیمارستان بعثت مراجعه خواهند کرد.
معیار های خروج:
خانم باردار
هر نوع جراحی مغز
ناپایدار بودن از نظر جراحی
مصرف استروژن و پروژسترون در 30 روز گذشته
مرگ مغزی
فشار خون سیستولی زیر90
بیماران مبتلا به مشکلات کلیوی
حجم نمونه:
124 نفر در دو گروه تصادفی شده از طریق بلوک های شش تایی.
مداخلات مورد نظر و زمان آن:
گروه شاهد:
درمان های روتین و معمول، شامل:
1)داروهای ضد تشنج 2) سرم تراپی 3)در صورت نیاز آمپول دگزامتازون 4) و انجام اقدامات لازم با توجه به وضعیت بالینی
را دریافت می کنند.
گروه مورد:
علاوه بر درمان های روتین:
این افراد یک میلی گرم پروژسترون بر اساس هر کیلوگرم وزن در ابتدا و سپس همین مقدار هر 12 ساعت به مدت 5 روز‚ نیمودیپین 60 میلی گرم هر 4 ساعت به مدت 21 روز و 5 گرم سولفات منیزیم در ابتدا و 2 و نیم گرم روزانه یک بار به مدت 5 روز دریافت می کنند.
پیامد اولیه:
کاهش میزان مرگ و میر در گروه مورد، نسبت به گروه شاهد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201210229534N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-18, ۱۳۹۲/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-18, ۱۳۹۲/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماعیل گل محمودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1822 4864
آدرس ایمیل
e.golmahmoudi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر همزمان داروهای نیمودیپین، سولفات منیزیوم و ﭘروﮊسترون در درمان آسیب های شدید سر در مقایسه با درمان معمول در ارتباط با کاهش مرگ و میر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر همزمان داروهای نیمودیپین‚ سولفات منیزیوم و ﭘروﮊسترون در درمان آسیب های شدید سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود:کلیه بیمارانی که در سال 1392 با آسیب سر و ضریب هوشیاری کوچکتر از 8 به اورژانس بیمارستان بعثت مراجعه خواهند کرد.
شرایط عمده خروج:خانم باردار; هر نوع جراحی مغز;ناپایدار بودن از نظر جراحی
مصرف استروژن و پروژسترون در 30 روز گذشته ;مرگ مغزی ;فشار خون سیستولی زیر90 ; بیماران مبتلا به مشکلات کلیوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه. دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
6661737343
تاریخ تایید
2012-06-26, ۱۳۹۱/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
د/پ/16/35/9/1117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضربه به سر
کد ICD-10
S09
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified injuries of head
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک میلی گرم پروژسترون بر اساس هر کیلوگرم وزن در ابتدا و سپس همین مقدار هر 12 ساعت به مدت 5 روز گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نیمودیپین 60 میلی گرم هر 4 ساعت به مدت 21 روز گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
5 گرم سولفات منیزیم در ابتدا و 2 و نیم گرم روزانه یک بار به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت دانشگاه غلوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علی عبدی
آدرس خیابان
بلوار آيت ا.. مطهري، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان,معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر بشیریان
آدرس خیابان
بلوار مهدیه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان,معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان