چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور و موازی بوده و هدف آن بررسی تاثیر دهانشویه یک درصد تانین چای سبز بر پلاک دندانی،ژنژیویت و رنگ پذیری سطح دندان میباشد. از دهانشویه کلرهگزیدین یک دهم درصد به عنوان کنترل مثبت استفاده می شود. در این تحقیق 40 فرد از دانشجویان دانشکده دندانپزشکی گیلان که از سلامت کامل برخورداربوده و هیچ دارویی مصرف نمی کنند همچنین پروتز های دندانی نداشته و تحت درمان ارتدنسی نیز نمیباشند شرکت داده میشوند. پس از اخذ رضایتنامه کتبی، افراد بطور تصادفی در گروه های مورد و شاهد قرار میگیرند. در جلسه اول معاینه شاخص پلاک ، شاخص لثه ای و شاخص درصد خونریزی از لثه آنها ثبت می گردد. سپس تحت جرم گيري و پاليش قرار گرفته و شاخص پلاک به صفر رسانده می شود. در طی دوره مطالعه، بیماران هیچگونه تغییری در روش های روتین بهداشت دهان خود نخواهند داد و به آنها توضیح داده می شود که به جز دهانشویه مورد بررسی از هیچگونه دهانشویه دیگری طی مدت مطالعه استفاده ننمایند. بطری های کد دار و پیمانه مدرج به هر بیمار داده شده و به آنها توضیح داده می شود طی مدت 4 هفته ای مطالعه روزی دو بار و هر بار به میزان 15 سی سی از دهانشویه را به مدت 1 دقیقه استفاده نمایند. پس از یک هفته و پس از چهار هفته بیماران مجددا معاینه شده و ارزیابی شاخص ها، به اضافه ی شاخص رنگ پذیری سطح دندان تکرار می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201302241081N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-14, ۱۳۹۳/۰۶/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-14, ۱۳۹۳/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلپر رادافشار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان/دانشكده دندانپزشكي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1323 0775
آدرس ایمیل
golshad@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-09, ۱۳۹۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-10, ۱۳۹۲/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از دهان شویه 1%تانن چای سبز برپلاک دندانی، ژنژیویت و رنگ پذیری سطح دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف دهانشویه چای سبز در کنترل التهاب لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد بزرگسال با دامنه سنی 25-18 سال ؛ سالم از نظر سیستمیک؛ ادارای لتهاب لثه خفیف تا متوسط ؛ با ایندکس لثه ای معادل 1 در ابتدای مطالعه؛ دارای حداقل 20 دندان سالم معیارهای خروج: وجود پاکت پریودنتال ؛ از دست رفتن حد چسبندگی کلینیکی؛ مصرف هرگونه دارو ؛ مصرف سیگار، تنفس دهانی، وجود کراودینگ های شدید دندانی، استفاده از اپلاینس های ارتدنس یا هرگونه پروتز های دندانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
فلکه گاز بلوار شهید بهشتی غربی روبروی بانک سپه
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تاریخ تایید
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
3910396406

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ژنژیویت مزمن
کد ICD-10
K05.1
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص شدت رنگدانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه ، یک هفته و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص رنگدانه Stain Index lobene 1968

2

شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی از لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه ، یک هفته و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص خونریزی از لثه Ainamo & Bay,1975

3

شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه ، یک هفته و 4 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص لثه ای (Loe & Silness,1963)

4

شرح متغیر پیامد
شاخص وسعت رنگدانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه ، یک هفته و 4 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص وسعت رنگ Lobene 1968

5

شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه ، یک هفته و 4 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص پلاک Turskey Modification of Quigley Hain

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش ایندکس پلاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک و چهارهفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایندکس پلاک TMQH

2

شرح متغیر پیامد
کاهش ایندکس خونریزی از لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک و چهارهفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص خونریزی از لثه Ainamo and Bay

3

شرح متغیر پیامد
کاهش ایندکس لثه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته و چهار هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایندکس لثه ای Loe Silness 1963

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله استفاده از دهانشویه ی 1 در صد تانین
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل استفاده از دهانشویه ی 0.1 درصد کلرهگزیدین
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلپر رادافشار
آدرس خیابان
فلکه گاز بلوار پرفسور سمیعی پس از رستوران خزر دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
خانم سوسن کمایی
آدرس خیابان
فلکه گاز بلوارشهید بهشتی غربی روبروی بانک سپه
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
خانم نسترن میرفرهادی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد آموزش پرستاری/کارشناس مسئول
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه گاز بلوار پرفسور سمیعی مجتمع دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 1326 3616
فکس
+98 13 1326 3616
ایمیل
mirfarhadi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلپررادافشار
موقعیت شغلی
دانشیار رشته پریودنتولوژی، رئیس مرکز تحقیقات بیماریهای تکاملی دهان، فک و صورت، مدیر گروه پریودنتولوژ
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، اتوبان سراوان، جاده لاکان
شهر
رشت
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 1326 3616
فکس
+98 13 1326 3616
ایمیل
golshad@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلپر رادافشار
موقعیت شغلی
دانشیار رشته پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه گازبلوار پرفسور سمیعی پس از رستوران خزر دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 1326 3616
فکس
+98 13 1326 3616
ایمیل
golshad@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...