هدف مطالعه:
مقایسه بین دو روش اولترا سوند و فلوروسکوپی در دسترسی به کلیه در جراحی سنگ کلیه از طریق پوست
طراحي انجام مطالعه:
کارآزمایی بالینی تصادفی، یکسویه کور، کنترل با روش استاندارد فلوروسکوپی، تک مرکزی
جمعيت مورد مطالعه:
معیار ورود:
هر بیمار مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی- درمانی شهید بهشتی که کاندید جراحی سنگ کلیه از طریق پوست در مقطع سال های 91-92 می باشد.
معیار خروج:
- بیماری زمینه ای
- نارسایی کلیه
- کودکان کمتر از 15 سال
- چاقی شدید(BMI>35(
حجم نمونه: تعداد 64بیمار در 2گروه 32 نفره
مداخله انجام شده: دسترسی به کلیه با استفاده از سونوگرافی
زمان مداخله: قبل از شروع عمل جراحی
پیامد مورد مطالعه: کاهش عوارض حین عمل و کاهش میزان تابش اشعه به جراح و بیمار
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204229534N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-02, ۱۳۹۱/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-02, ۱۳۹۱/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماعیل گل محمودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1822 4864
آدرس ایمیل
e.golmahmoudi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-10, ۱۳۹۱/۱۰/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای بین دو روش اولتراسوند و فلوروسکوپی در دسترسی به کلیه در جراحی سنگ کلیه از طریق پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
دسترسی به کلیه با کمک سونوگرافی در جراحی سنگ کلیه
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
هر بیمار مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی- درمانی شهید بهشتی که کاندید جراحی سنگ کلیه از طریق پوست در مقطع سال های 91-92 می باشد.
معیار خروج:
- بیماری زمینه ای
- نارسایی کلیه
- کودکان کمتر از 15 سال
- چاقی شدید(BMI>35(
سن
از سن 15 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
استان همدان. شهرستان همدان. خیابان مهدیه. دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2012-01-05, ۱۳۹۰/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
پ/16/35/9/3587
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Nephrolithiasis NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش میزان تابش اشعه به جراح
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثانیه، با استفاده از کورنومتر
2
شرح متغیر پیامد
کاهش میزان تابش اشعه به بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثانیه، با استفاده از کورنومتر
3
شرح متغیر پیامد
کاهش هزینه عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان هزینه
4
شرح متغیر پیامد
کاهش عوارض حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نظر جراح
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
موفق نبودن سونوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نظر جراح
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
بیمار در موقعیت پرون قرار داده شده و سونوگرافی کامل از نظر موقعیت کالیس ها، موقعیت و اندازه سنگ و محل عبور عروق بزرگ انجام می شود.
و سپس با راهنمایی سونوگرافی با سوزن نفروستومی , دسترسی به کالیس مناسب انجام می شود.
با کمک سونو گرافی داپلر سعی می شود که از آسیب عروق بزرگ جلوگیری شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
به روش استاندارد و با کمک فلوروسکوپ اقدام به دستیابی به کالیس مورد نظر میشود
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی شهید بهشتی همدان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
حیدر طویلانی
آدرس خیابان
خیابان مهدیه. دانشگاه علوم پزشکی همدان. معاونت پژوهش
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟