چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین تاثیر تزریق بوپیواکائین درون ساکت دندان توسط خود بیمار در کنترل درد بعد از جراحی دندان عقل نهفته‌ي پايين طراحی: تصادفی، دو سویه کور، متقاطع، کنترل با دارونما، درون گروهی، تک مرکزی، مرحله ی 2-3کارآزمایی شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیار عمده ی ورود به مطالعه: بیماران با دندان مولر سوم نهفته ی دو طرفه ی مشابه در فک پایین معیار عمده ی خروج از مطالعه:طول زمان دو جراحی برای یک بیمار بیش از 10 دقیقه اختلاف داشته باشد حجم نمونه: 48. نحوه ی انجام: بعد از هر کدام از جراحی های یک بیمار که با فاصله ی زمانی حداقل 1 هفته انجام می گیرد، هر بیمار به صورت تصادفی بوپیواکائین+پلاسبوی مفنامیک اسید یا مفنامیک اسید+نرمال سالین (پلاسبوی بوپیواکائین) را دریافت می کند. مداخله: بعد از هر جراحی یک کاتتر به دندان مولر دوم فیکس می شود تا بیمار بتواند از طریق آن بوپیواکائین یا نرمال سالین را هر 2 ساعت درون ساکت دندان نهفته تزریق کند.ضمنا هر بیمار هر 8 ساعت مفنامیک اسید یا پلاسبوی آن را هم دریافت می کند. زمان مداخله: 24 ساعت اول بعد از جراحی(مصرف مفنامیک یا پلاسبوی آن) و 12 ساعت اول بعد از جراحی(تزریق بوپیواکائین یا نرمال سالین) متغیر های پیامد اصلی:متوسط نمره ی درد گزارش شده توسط بیماران طی 24 ساعت اول بعد از جراحی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201204199515N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-15, ۱۳۹۱/۱۰/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-15, ۱۳۹۱/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایده طلیم خانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده ی دندانپزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1824 2144
آدرس ایمیل
i.talimkhani@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-19, ۱۳۹۱/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه ی اثر بوپیواکائین(به صورت موضعی) و مفنامیک اسید در متوسط نمره ی درد گزارش شده طی 24 ساعت اول بعد از جراحی دندان مولر سوم، در بیماران با دندان مولر سوم نهفته ی دوطرفه ی مشابه در فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثیر تزریق بوپیواکائین درون ساکت دندان توسط خود بیمار در کنترل درد بعد از جراحی دندان عقل نهفته‌ي پايين
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ی ورود به مطالعه: بیماران با دندان مولر سوم نهفته ی دو طرفه ی مشابه در فک پایین؛ بیماران نباید هیچ کانتر اندیکاسیونی برای انجام جراحی داخل دهانی داشته باشند؛ بیماران باید توانایی لازم برای آگاهی یافتن از روش کار را داشته باشند. شرایط عمده ی خروج از مطالعه: مدت زمان انجام جراحی برای یک بیمار بیش از 10 دقیقه اختلاف داشته باشد؛ عدم استفاده از داروها طبق آموزش داده شده به بیمار.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
ایران، همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2012-01-05, ۱۳۹۰/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
3592/9/35/16/پ/د

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دندان نهفته
کد ICD-10
K01.1
توصیف کد ICD-10
An impacted tooth is a tooth that has failed to erupt because of obstruction by another tooth

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پلاسبوی مفنامیک اسید 250میلی گرم، هر 8 ساعت تا 24 ساعت بعد از جراحی
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق 3/0 سی سی بوپیواکائین 5/0% درون ساکت دندان، به فاصله ی هر 2 ساعت تا 12 ساعت بعد از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل:تزریق 3/0 سی سی نرمال سالین درون ساکت دندان،به فاصله ی هر 2 ساعت تا 12 ساعت بعد از جراحی
طبقه بندی
دارو نما

4

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول مفنامیک اسید 250میلی گرم، هر 8 ساعت تا 24 ساعت بعد از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی دندانپزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ایده طلیم خانی
آدرس خیابان
ایران، همدان، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده ی دندانپزشکی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
حیدر طویلانی
آدرس خیابان
ایران، همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ایده طلیم خانی
موقعیت شغلی
دندانپزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، همدان، خیابان سعیدیه، بلوک C4، پلاک 381
شهر
همدان
کد پستی
6516953975
تلفن
+98 81 1824 2144
فکس
+98 81 1824 2144
ایمیل
ideatalimkhani@yahoo.com, i.talimkhani@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده ی دندانپزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا جمالپور
موقعیت شغلی
جراح فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، همدان. خیابان شهید فهمیده . دانشکده ی دندانپزشکی، بخش جراحی فک و صورت
شهر
همدان
کد پستی
6517838677
تلفن
+98 81 1838 1081
فکس
+98 81 1835 1200
ایمیل
jamalpour@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده ی دندانپزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ایده طلیم خانی
موقعیت شغلی
دندانپزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، همدان، خیابان سعیدیه، بلوک C4، پلاک 381
شهر
همدان
کد پستی
6516953975
تلفن
+98 81 1824 2144
فکس
+98 81 1824 2144
ایمیل
ideatalimkhani@yahoo.com, i.talimkhani@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...