هدف از این مطالعه حساسیت زدایی خوراکی 15 بیمار مبتلا به آلرژی به گندم می باشد. جمعیت مورد مطالعه شامل بیماران بالای 5 سال با حساسیت وابسته به IgE گندم (تست پوستی مثبت به عصاره گندم و میزان آنتی بادی اختصاصی گندم بالای 0.35 IU/L) که دچار آسم شدید، کهیر مزمن و سایر بیماریهای سیستمیک شدید نباشند، می باشد. ابتدا برای تایید تشخیص بیماران تحت چالش غذایی دوسوکور با کنترل و همچنین چالش غذایی آزاد با نان گندم قرار می گیرند و سپس در صورت مثبت بودن این تست ها بیماران بر اساس شدت بروز علائم به دو گروه با علائم آنافیلاکسی و گروه بدون علائم آنافیلاکسی تقسیم می شوند. در این مطالعه حساسیت زدایی دارای دو مرحله افزایش دوز تا رسیدن به میزان 5.2 گرم پروتیین گندم و سپس تجویز دوز نگه دارنده به میزان 5.2 گرم پروتیین گندم روزانه به مدت 3 ماه است و از نان معمولی حاوی 10 درصد پروتیین گندم جهت حساسیت زدایی استفاده می شود. در گروه با علائم آنافیلاکسی بیماران در بیمارستان بستری و مرحله افزایش دوز در طی چند روز و در گروه غیر انافیلاکسی این مرحله در منزل و طی چند هفته انجام می شود. در هر دو گروه مرحله نگه دارنده در منزل و برای 3 ماه ادامه می یابد. بعد از پایان مرحله نگه دارنده بیماران تحت تست چالش غذایی با 52 گرم نان حاوی 5.2 گرم پروتیین گندم قرار می گیرند که اگر بیماران این تست را تحمل کنند بیانگر ایجاد وضعیت حساسیت زدایی در بیماران است و بیماران می توانند مواد غذایی حاوی گندم را آزادانه مصرف نمایند ولی چون در این مرحله ما از وضعیت تحمل یا تولرانس آنها اگاه نیستم این بیماران باید حداقل مصرف 5.2 گرم پروتیین گندم در روز را ادامه دهند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Wheat Oral Immunotherapy
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204199510N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-26, ۱۳۹۲/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-26, ۱۳۹۲/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا خیاط زاده
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مرکز طبی کودکان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61472153
آدرس ایمیل
a-khayatzadeh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و عوارض ایمونوتراپی خوراکی گندم در بیماران مبتلا به آلرژی به گندم.
عنوان عمومی کارآزمایی
حساسیت زدایی خوراکی گندم در بیماران مبتلا به آلرژی به گندم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن بالای 5 سال؛ حساسیت وابسته به IgE گندم (تست پوستی مثبت به عصاره آرد گندم و آنتی بادی اختصاصی به گندم بالای 0.35 IU/l) تست چالش غذایی مثبت نسبت به گندم.
شرایط خروج: آسم کنترل نشده و شدید؛ کهیر مزمن؛ بیماریهای سیستمیک شدید و عدم همکاری بیمار
سن
از سن 5 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،نبش خیابان قدس،سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم،
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
91/d/130/2505
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلرژی به گندم
کد ICD-10
T78
توصیف کد ICD-10
Adverse effects, not elsewhere classified
2
شرح
حساسیت زدایی
کد ICD-10
Z51.6
توصیف کد ICD-10
Desensitization to allergens
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مصرف روزانه محصولات گندم بدون بروز علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ایمونوتراپی و 3 ماه بعد از آغاز مرحله نگه دارنده
بروز علائم پوستی،تنفسی، گوارشی و آنافیلاکسی در حین درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مراحل افزایش دوز و مرحله نگه دارنده
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت علائم و نشانه ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آنافیلاکسی ابتدا بیماران به مدت سه روز با لوراتادین و مونته لوکاست پیش درمانی می شوند و سپس جهت مرحله اولیه ایمونوتراپی سریع( rush oral immunotherapy ) در بیمارستان بستری می شوند.در روز اول بستری جهت به دست آوردن دوز اولیه ایمونوتراپی، بیماران تحت تست چالش غذایی مجدد(با پیش درمانی) قرار می گیرند که با اینکار دوز ابتدایی ایمونوتراپی بدست می آید. در rush phase مقادیر مشخص نان گندم دو بار در روز به بیمار داده می شود و در صورت تحمل و عدم بروز علائم، در هر نوبت مقدار نان دو برابر می شود تا به مقداری نان که حاوی 5.2 گرم پروتین گندم باشد، برسد. بعد از اتمام فاز سریع به بیماران روزانه 52 گرم نان حاوی 5.2 گرم پروتین گندم داده می شود ( دوز نگه دارنده یا maintenance ). بیمارانی که فاقد علائم آنافیلاکسی باشند و درتست چالش غذایی مقدار پروتئین گندمی که باعث بروز علائم شود بالای 0.46 گرم باشد در گروه بیماران بدون آنافیلاکسی قرار می گیرند. این بیماران نیز جهت تعیین مقدار پروتئین گندم برای شروع ایمونوتراپی ابتدا تست چالش غذایی می شوند و در مرحله build-up در روز اول مقدار پروتئین گندم حدود یک چهارم از دوزی که در تست چالش ایجاد علائم کرده است در نظر گرفته می شود و بتدریج و با توجه به علائم مقدار پروتئین گندم به 5.2 گرم افزایش می یابد. بعد از تکمیل این مرحله از بیماران خواسته می شود که دوز نگه دارنده را روزانه مصرف نمایند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خیاط زاده
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی دانشگاه، بلوار کشاورز نبش خیابان قدس طبقه ششم،
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش آلرژی و ایمونولوژی بیمارستان مرکز طبی کودکان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خیاط زاده
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی آلرژی و ایمونولوژی بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6147 2153
فکس
ایمیل
a-khayatzadeh@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش آلرژی و ایمونولوژی بالینی بیمارستان مرکز طبی کودکان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود موحدی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6147 2153
فکس
ایمیل
movahedm@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش ایمونولوژی و آلرژی بیمارستان مرکز طبی کودکان دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خیاط زاده
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی آلرژی و ایمونولوژی بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکنر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان