هدف از این مطالعه بررسی اثر تزریق اکسی توسین در ورید بند ناف در اداره روتین مرحله سوم زایمان است.
این مطالعه در زنان باردار ترم با پاریته 1تا 3 که کاندید زایمان واژینال و فاقد عوامل خطر خونریزی پس از زایمان بودند ،انجام شد.
200 زن باردار در دو گروه 100نفره بطور متوالی وارد مطالعه شدند.روش استاندارد اداره مرحله سوم زایمان، شامل تجویز 20 واحد اکسی توسین رقیق شده در یک لیتر سرم رینگر با سرعت 200 میلی یونیت در دقیقه ،پس از زایمان نوزاد در دو گروه اجرا شد.گروه مداخله 10 واحد اکسی توسین رقیق شده در cc9 سرم رینگر طی مدت 2 دقیقه در ورید بند ناف و 10 سی سی رینگر در ورید محیطی به عنوان پلاسبو و گروه کنترل به همان میزان دارو در ورید محیطی و به همان میزان پلاسبو در ورید بند نافی دریافت کردند.سپس مدت تکمیل مرحله سوم زایمان، میزان افت هموگلوبین 24 ساعت بعد زایمان ، نیاز به داروهای یوتروتونیک و ترانسفیوژن ، نیاز به خارج کردن دستی و ابزاری جفت ثبت شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204179491N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-04, ۱۳۹۱/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-04, ۱۳۹۱/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه رمضانی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1223 6374
آدرس ایمیل
rramezaninezhad@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-28, ۱۳۹۰/۱۰/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-18, ۱۳۹۰/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق اکسی توسین داخل ورید بند ناف در اداره فعال مرحله سوم زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق اکسی توسین داخل بند ناف پس از زایمان نوزاد در کاهش خونریزی پس از زایمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
سن حاملگی 37 تا 42 هفته؛ بارداری تک قلویی؛ جنین زنده با پرزانتاسیون سفالیک؛ وزن زمان تولد 2500 تا4500 گرم؛ پاریته1 تا3 ؛ زایمان واژینال طبیعی
معیارهای خروج از مطالعه:
فشارخون مساوی یا بیشتر از 90/140 ؛ جفت پرویا ؛ دکولمان جفت؛ سابقه خونریزی بعد زایمان در بارداری قبلی ؛ سابقه کورتاژ یا سزارین یا اسکار رحم؛ پلی هیدرآمنیوس ؛ آنومالی شناخته شده رحمی ؛ چسبندگی غیر طبیعی جفت ؛ اختلالات انعقادی ؛ زایمان با فورسبس یا واکیوم؛ اپیزیوتومی وسیع یا پارگیهای وسیع واژن و سرویکس که نیاز به ترمیم در اتاق عمل داشته اند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین ، بلوارشهیدباهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-26, ۱۳۹۰/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
د/20/4450
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
O72.0
توصیف کد ICD-10
Third-stage haemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر تزریق داخل ورید بند ناف اکسی توسین در اداره مرحله سوم زایمان در کاهش خونریزی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح هموگلوبین (gr/dl)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین درصد نیاز به مداخله در خارج کردن جفت به تفکیک دو گروه مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد
2
شرح متغیر پیامد
تعیین نیاز به مصرف داروهای یوتروتونیک اضافی به تفکیک دو گروه مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد
3
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان افت هموگلوبین پس از زایمان به تفکیک دو گروه مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای بستری و 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گرم در دسی لیتر
4
شرح متغیر پیامد
تعیین متوسط مدت زمان مرحله 3 زایمان به تفکیک دو گروه مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مرحله سوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس دقیقه و ثانیه
5
شرح متغیر پیامد
تعیین نیاز به ترنسفیوژن بعد زایمان به تفکیک دو گروه مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله 10 واحد اکسی توسین رقیق شده در 9 سی سی در ورید بند ناف و 10 سی سی سرم رینگر به عنوان دارونما در ورید محیطی حین مرحله سوم زایمان تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل 10سی سی سرم رینگر در ورید بند نافی و 10 واحد اکسی توسین رقیق شده در 9 سی سی سرم رینگر در ورید محیطی حین مرحله سوم زایمان تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
ریحانه رمضانی نژاد
آدرس خیابان
قزوین، خیابان طالقانی، کوچه کوثر، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده
آدرس خیابان
قزوین ، خیابان شهید باهنر ، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟