کارآزمایی فاز 3 برچسب باز 80 بیمار با گروه کنترل موازی تصادفی شده به روش ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
80 نفر از بیماران، متشكل از كودكان 0 تا 15 ساله که شرایط ورود به مطالعه را دارند و فاقد شرایط خروج می باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران که بستری در بیمارستان کودکان مفید به صورت تصادفى به دو گروه مداخله و شاهد تقسيم شده و در گروه مداخله، بیماران پنتوپرازول خوراکی به صورت قرص حل شده در محلول بی کربنات 8.4 درصد با دوز 1 میلی گرم به ازا هر کیلو وزن بدن در فواصل هر 12 ساعت دریافت می کنند.در گروه کنترل بیماران درمان استاندارد به صورت پنتوپرازول تزریقی با دوز 1 میلی گرم به ازا هر کیلو وزن بدن در فواصل هر 12 ساعت دریافت می کنند. پس از 48 ساعت با استفاده از نمونه لوله نازوگاستریک pH معده اندازه گیری می گردد. بیمار به مدت 2 هفته مورد پیگیری قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل بستری در بخش مراقبتهای ویژه کودکان تحت تهویه مکانیکی داشتن لوله نازوگاستریک و شرایط عدم ورود به مطالعه شامل حساسیت به پنتوپرازول خونریزی فعال گوارشی سابقه زخم دستگاه گوارش است
گروههای مداخله
80 نفر از بیماران، متشكل از كودكان 0 تا 15 ساله که شرایط ورود به مطالعه را دارند و فاقد شرایط خروج می باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران که بستری در بیمارستان کودکان مفید به صورت تصادفى به دو گروه مداخله و شاهد تقسيم شده و در گروه مداخله، بیماران پنتوپرازول خوراکی به صورت قرص حل شده در محلول بی کربنات 8.4 درصد با دوز 1 میلی گرم به ازا هر کیلو وزن بدن در فواصل هر 12 ساعت دریافت می کنند.در گروه کنترل بیماران درمان استاندارد به صورت پنتوپرازول تزریقی با دوز 1 میلی گرم به ازا هر کیلو وزن بدن در فواصل هر 12 ساعت دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز استرس اولسر؛
بروز اسهال؛
بروز پنومونی؛
مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
در ثبت تاریخ واقعی شروع نمونه گیری اشتباهی وجود داشت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120415009475N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید بهادر میررحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی داروی پنتوپرازول وریدی و پنتوپرازول خوراکی به علاوه بیکربنات بر روی pH معده در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پنتوپرازول تزریقی و خوراکی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری در بخش مراقبتهای ویژه کودکان
تحت تهویه مکانیکی
داشتن لوله نازوگاستریک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به پنتوپرازول
خونریزی فعال گوارشی
سابقه زخم دستگاه گوارش
سن
از سن 1 ماهه تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط برنامه اکسل انجام میگردد. بیماران به صورت فردی بر اساس توالی زوج و فرد عدد آخر جدول به گروه مداخله و شاهد تخصیص می یابند. پنهان سازی تصادفی سازی وجود نداشته است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
آدرس خیابان
بیمارستان مفید،خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تاریخ تایید
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیشگیری از استرس اولسر
کد ICD-10
K92.81
توصیف کد ICD-10
Gastrointestinal mucositis (ulcerative)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پی اچ معده بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کاغذ لیتموس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 14 روز از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پرستار
2
شرح متغیر پیامد
بروز پنومونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 14 روز از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس کرایتریای تشخیصی
3
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
با گزارش
4
شرح متغیر پیامد
بروز استرس اولسر
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 14 روز از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
لاواژ معده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران پنتوپرازول خوراکی به صورت قرص حل شده در محلول بی کربنات 8.4 درصد با دوز 1 میلی گرم به ازا هر کیلو وزن بدن در فواصل هر 12 ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران درمان استاندارد به صورت پنتوپرازول تزریقی با دوز 1 میلی گرم به ازا هر کیلو وزن بدن در فواصل هر 12 ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
بهادر میررحیمی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان شریعتی و میرداماد،بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7029
ایمیل
mirrahimi@sbmu.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی ضیایی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 2243 9951
ایمیل
mpd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهادر میررحیمی
موقعیت شغلی
استادیار فارماکوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، تقاطع میرداماد، بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 2222 7020
فکس
ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهادر میررحیمی
موقعیت شغلی
استادیار فارماکوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، تقاطع میرداماد، بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 2222 7020
فکس
ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهادر میررحیمی
موقعیت شغلی
استادیار فارماکوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، تقاطع میرداماد، بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 2222 7020
فکس
ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات اصلی منتشر می گردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج داده ها در دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها پس از درخواست در اختیار حققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها بر استفاد در مرور سیستماتیک و متا آنالیز در دسترس خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها از طریق تماس با ای میل mirrahimi@sbmu.ac.ir در دسترس خواهند بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست با ارسال پروتکل مرور سیستماتیک و بررسی آن پس از دو هفته پاسخدهی می گردد.