در این مطالعه می خواهیم مشخص کنیم که چه ترکیبی از داروهای ضد درد و خواب آور اثر بهتری روی کودکان بستری در بخش مراقبتهای ویژه دارد. این یک مطالعه تصادفی، برچسب باز و تک مرکزی بر روی 200 کودک بستری در بخش مراقبتهای ویژه کودکان است.کودکانی که در این مطالعه وارد می شوند به یکی از 3 گروه مشخص شده به صورت تصادفی از طریق جدول اعداد تصادفی تخصیص می یابند. بیمارانی که لوله گذاری مشکل و یا ناپایداری همودینامیکی دارند از مطالعه حذف می گردند.
مداخلات مورد نظر در این مطالعه عبارتند از:
گروه مداخله 1: درمان با فنتانیل به تنهایی با دوز وریدی 1 تا 3 میکروگرم به ازا هر کیلو وزن بدن در ساعت با هدف حفظ امتیاز رامزی بین 2 تا 3 در طول مدت تهویه مکانیکی. گروه مداخله 2: درمان ترکیبی با میدازولام و فنتانیل با دوز میدازولام وریدی 0.15 میلی گرم به ازا هر کیلو وزن بدن در ساعت و فنتانیل با دوز وریدی 1 تا 3 میکروگرم به ازا هر کیلو وزن بدن در ساعت با هدف حفظ امتیاز رامزی بین 2 تا 3 در طول مدت تهویه مکانیکی. گروه کنترل: درمان با میدازولام به تنهایی با دوز وریدی 0.15 میلی گرم به ازا هر کیلو وزن بدن در ساعت با هدف حفظ امتیاز رامزی بین 2 تا 3 در طول مدت تهویه مکانیکی.
تعداد دفعاتی که کودک لوله تنفسی خود را خارج کرده است و تعداد روزهایی که کودک تحت تنفس مکانیکی است به عنوان پیامد ثبت و مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201611159475N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید بهادر میررحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
حمایت مالی مرکز تحقیقات پاتولوژی اطفال دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-01, ۱۳۹۴/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی میدازولام، فنتانیل و ترکیب آنها بر روی بروز خروج لوله تنفسی در کودکان بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی میدازولام، فنتانیل و ترکیب آن ها بر دفعات سلف اکستوباسیون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
کودکان بستری در بخش مراقبتهای ویژه که تحت تهویه مکانیکی بوده و سطح هوشیاری عادی دارند.
معیارهای خروج از مطالعه:
سختی در اداره راه هوایی به صورت اشکال ساختاری در راه هوایی(شکاف کام، سندروم پیر رابین)؛ بیماریهای سیستمیک که قرار دادن لوله تنفسی را مشکل می کند(موکوپلی ساکارویدوزیس)؛ امتیاز مالاپاتی بیش از 2 و ناپایداری وضعیت همودینامیکی
سن
از سن 1 ماهه تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت گرفته است.
گروه کنترل: درمان با میدازولام به تنهایی با دوز وریدی 0.15 میلی گرم به ازا هر کیلو وزن بدن در ساعت با هدف حفظ امتیاز رامزی بین 2 تا 3 در طول مدت تهویه مکانیکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: درمان با فنتانیل به تنهایی با دوز وریدی 1 تا 3 میکروگرم به ازا هر کیلو وزن بدن در ساعت با هدف حفظ امتیاز رامزی بین 2 تا 3 در طول مدت تهویه مکانیکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: درمان ترکیبی با میدازولام و فنتانیل با دوز میدازولام وریدی 0.15 میلی گرم به ازا هر کیلو وزن بدن در ساعت و فنتانیل با دوز وریدی 1 تا 3 میکروگرم به ازا هر کیلو وزن بدن در ساعت با هدف حفظ امتیاز رامزی بین 2 تا 3 در طول مدت تهویه مکانیکی