در اين مطالعه تاثير درمان با منيزيوم به عنوان عامل محافظت کننده از سلولهای عصبی در بیماران جراحی مغز مورد بررسي قرار خواهد گرفت. در این مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوبه کور انجام می گردد، 60 نفر بيمار بستري در بخش جراحی مغز و اعصاب مبتلا که قرار است تحت جراحی کرانیوتومی قرار گیرند، شرکت می نمایند. بیماران مبتلا به نارسایی قلبی و یا کلیوی، دریافت قبلی منیزیم و یا هر نوع مشکلی که برای دریافت منیزیوم تداخل ایجاد نماید از مطالعه حذف می گردند. بیماران به صورت تصادفی به 2 گروه مداخله و شاهد که هر کدام از 30 نفر شرکت کننده تشکیل شده، تقسيم ميگردند. در گروه مداخله 5 گرم منيزيوم سولفات برابر با 525 ميلي گرم يون منيزيوم در یک لیتر محلول نرمال سالین طي 6 ساعت روزانه، 2 روز قبل و حین جراحی انفوزیون می گردد. در گروه شاهد دارونمای حاوی نرمال سالین به تنهایی را با الگوی مشابه گروه مداخله دریافت می نماید. فاکتور التهابي CRP و فاکتور S100B به عنوان نشانگر صدمه مغزی قبل از مداخله با دارو و یا دارونما و هنگام شروع و 24 ساعت بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204159475N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید بهادر میررحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انفوزیون منيزيوم سولفات با پلاسبو در پیشگیری از صدمات مغزی دربيماران تحت جراحی کرانیوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر منیزیوم بر روی صدمات ناشی از جراحی تومور مغزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه:
بیمار مبتلا به تومور مغزی واجد شرایط کرانیوتومی
شرايط حذف از مطالعه:
-کراتينين بيش از 1.5 mg/dl
-نارسايي کليوي و سندروم نفروتيک
-ضربان قلب کمتر از 60 ضربه در دقيقه
-اختلالات شديد متابوليکي
-اختلالات انعقادي(کواگولوپاتي)
-مياستني گريو
-مصرف قبلي منيزيوم
-ديابت مليتوس
-سن بالای 60 یا کمتر از 18 سال
- امتیاز GCS کمتر از 6
-بیماری های ماژور قلبی ریوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-03, ۱۳۹۱/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
2132/130/د/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومور مغزی(جراحی)
کد ICD-10
C71.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of brain (unspecified)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله, قبل جراحی, بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی الایزا
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین S100b
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله, قبل جراحی, بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی ELISA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض نرولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد جراحی به مدت 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط جراح یا متخصص مغز و اعصاب
2
شرح متغیر پیامد
درد و خونریزی حین و بعد جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی و تا 3 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط متخصص بیهوشی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پنج گرم منیزیوم سولفات در یک لیتر نرمال سالین طی انفوزیون 6 ساعته روزانه برای 2 روز قبل از جراحی و پنج گرم منیزیوم سولفات در یک لیتر نرمال سالین طی انفوزیون 6 ساعته حین جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
انفوزیون 1 لیتر نرمال سالین به عنوان دارونما طی 6 ساعت روزانه برای 2 روز قبل جراحی و انفوزیون 1 لیتر نرمال سالین به عنوان دارونما طی 6 ساعت حین جراحی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی مغز و اعصاب بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
عباس امیر جمشیدی
آدرس خیابان
میدان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, خیابان قدس , ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟