چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثرات عصاره گیاه بادرنجبویه بر افسردگی، اضطراب، کیفیت خواب و hs-CRP در مقایسه با گروه کنترل در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو با علائم افسردگی می باشد. در اين کارآزمايي بالینی تصادفی شده (دو سویه کور)، 60 بيمار (در محدوده ی سنی 65-20 سال ) مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با علائم افسردگی داوطلب مراجعه کننده به انستیتو غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران، انتخاب خواهند شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل: کسب حداقل نمره‌ 11 در پرسشنامه افسردگی بک (BDI-II)؛ محدوده سنی 20 تا 65 سال در هر دو جنس؛ میزان نمایه توده بدن آنها کم تر از 35؛ باردار یا شیرده نبودن؛ تری گلیسیرید کمتر از 400؛ HbA1c < %8؛ مصرف داروهای رایج دیابت (مت فورمین و گلی بنگلامین کلامید). معیار های خروج از مطالعه شامل: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی؛ قلبی عروقی، کبدی، عفونی، تیروئیدی، آلرژی و بیماران مبتلا به گلوکوم (آب سیاه چشم)؛ مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAIDS)، ضد افسردگی، استروژنی و پروژسترونی می باشند. پس از تقسیم تصادفی به دو گروه مورد و شاهدی ، به مدت 3 ماه گروه مداخله عصاره هیدروالکلی بادرنجبویه هر روز دو کپسول mg 350 و گروه شاهد روزانه دو کپسول mg 350 دارونما ( آرد سوخاری ) دریافت خواهند کرد. شدت افسردگی و اضطراب (با پرسشنامه افسردگی و اضطراب بک)، کیفیت خواب (با پرسشنامه پیترزبورگ)، قند ناشتای سرمی، hs-CRP و نیز فشارخون و شاخص هاي تن سنجي در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. همچنین دريافت هاي غذايي و فعاليت فيزيکي نیز ارزیابی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201709239472N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید آریائیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4750
آدرس ایمیل
aryaeian.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر عصاره گیاه بادرنجبویه بر افسردگی، اضطراب، کیفیت خواب و hs-CRP در مقایسه با گروه کنترل در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو با علائم افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره گیاه بادرنجبویه بر افسردگی، اضطراب، کیفیت خواب و hs-CRP در مقایسه با گروه کنترل در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو با علائم افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: کسب حداقل نمره‌ 11 در پرسشنامه افسردگی بک (BDI-II)؛ محدوده سنی 20 تا 65 سال در هر دو جنس؛ میزان نمایه توده بدن آنها کم تر از 35؛ باردار یا شیرده نبودن؛ تری گلیسیرید کمتر از 400؛ HbA1c < %8؛ مصرف داروهای رایج دیابت (مت فورمین و گلی بنگلامین کلامید). معیار های خروج از مطالعه شامل: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی، قلبی عروقی، کبدی، عفونی، تیروئیدی، آلرژی، مبتلا به گلوکوم (آب سیاه چشم)؛ مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAIDS)، ضد افسردگی، استروژنی و پروژسترونی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از قرعه کشی انجام می پذیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، اتوبان همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.9413468004

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت ملیتوس نوع دو
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس کیفیت خواب پیترزبرگ

2

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

3

شرح متغیر پیامد
قند ناشتای سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج دیجیتال

2

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تقسیم وزن به کیلوگرم بر مجذور قد به متر

3

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی سکا

4

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر غیر ارتجاعی

5

شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 6 هفته پس از شروع مداخله، 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه بین المللی فعالیت

6

شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 6 هفته پس از شروع مداخله، 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یادآمد 24 ساعته

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت عصاره هیدروالکلی بادرنجبویه به مدت 12 هفته دو بار در روز، مصرف به صورت دو عدد کپسول 350 میلی گرمی حاوی عصاره بعد از وعده غذایی نهار و شام. کپسول ها توسط پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي تهیه میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دارونما: مصرف کپسول های مشابه با دوزاژ مشابه حاوی آرد سوخاری به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
خصوصی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی صفری
آدرس خیابان
اتوبان همت، جنب برج میلاد و بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
خصوصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مصطفی صفری
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب بیمارستان برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 25 3882 5181
فکس
ایمیل
mo.safari68@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ناهید آریائیان
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب بیمارستان برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 309 3353
فکس
ایمیل
n-aryaeian@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...