مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد که پس از تصویب پژوهش در کمیته اخلاق معاونت امور تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران و کسب مجوز های لازم، شرکت کنندگان از میان بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوارش وکبد مرکز آموزشی حضرت رسول اکرم (ص) که بر اساس سونوگرافی کبد و آزمایش خون ، کبد چرب غیر الکلی در آنها تشخیص داده شده و تمایل به همکاری و شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند ،انتخاب می شوند و پس از توضیح کلیه مراحل طرح پژوهشی و امضای فرم رضایت نامه وارد طرح می شوند.
در ابتدای مطالعه ، 15سی سی خون وریدی از بیماران پس از 12-10 ساعت ناشتایی گرفته خواهد شد که پس از جداسازی سرم در دمای 80- درجه سانتی گراد فریز می گردد، فرم های داده های عمومی شامل (داده های مربوط به سن، جنس، قد، وزن، BMI، دور کمر، دور باسن، مصرف سیگار، طول مدت ابتلا به بیماری ، شدت کبد چرب فشار خون و غیره) ، پرسشنامه یادآمد 24 ساعته خوراک پرسشنامه فعالیت فیزیکی IPAQ تکمیل می گردد، هم چنین بیماران از نظر درصد چربی بدن با ebody ارزیابی خواهند شد. در انتهای پژوهش نیز مجددا فرم ها واندازه¬گیری¬ها انجام خواهد شد.
همچنین در ابتدای مطالعه برای هر فرد به طور جداگانه رژیم کاهش وزن تنظیم میشود
با توجه به پروتوکول درمان کبد چرب غیر الکلی فعالیت بدنی به میزان 30 دقیقه پیاده روی، یکروز در میان توصیه میگردد.
جهت انجام پژوهش، افراد شرکت کننده به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد:
1- گروه مداخله 38 نفر زن و مرد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی که در طول مطالعه قرص حاوی 100 میلی گرم زعفران را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
2- گروه کنترل 38 نفر زن و مرد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی که در طول مداخله قرص دارونما حاوی مالتو دکسترین استفاده خواهند کرد که دارونما از هر نظر شکل، اندازه، بو، سایز و رنگ و بسته بندی غیر قابل تشخیص از قرص زعفران خواهد بود.
معیار¬های ورود به مطالعه(Inclusion criteria)
1- سن 18 تا 65 سال
2- هر دو جنس
3- تشخیص کبد چرب غیر الکلی توسط پزشک متخصص بر اساس بالا بودن آنزیم های ALT ,AST
<)0U/L30 در اقایان و >19 در خانم ها) وسونوگرافی کبد
4-تمایل به شرکت در مطالعه و امضای رضایت نامه اگاهانه
معیارهای عدم ورود به مطالعه:(exclusion criteria)
1- بارداری و شیردهی یا قصد بارداری
2- استفاده از مکمل آنتی اکسیدانی یا هر نوع مکمل تغذیه ای در طول یک ماه قبل از نمونه گیری
3- ابتلا به بیماری حاد قلبی ،کلیوی،تیروئیدی، دیابت، عفونی، هپاتیت BوCو سایر بیماری های کبدی (به تشخیص پزشک متخصص) و بیماری هایی که روی وزن اثر گذارند ( هایپر پرولاکتینمی , سندرم کوشینگ)
4- داشتن رژیم افزایش یا کاهش وزن شدید در طی 3ماه قبل از نمونه گیری
5- استفاده از داروهای موثر بر وزن ،کبد چرب و مقاومت به انسولین در طی 3 ماه قبل از نمونه گیری (داروهای هورمونی ,ضد افسردگی, آنتی سایکوتیک)
6- استفاده از داروهایی که احتمالا با NAFLD مرتبط می باشند :
7- (,valporic acid, tetracyclin, systematic glucocorticoid ,methotrrexate amidarone ,anabolic steroids ,estrogen, tamoxifen و یا سایر هپاتوتوکسیک های شناخته شده )
معیار¬های خروج:
1- عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش
2- آغاز استفاده از داروهای ضد NASH (thiazolidindiones, vitamin E، betaine ,milk thistle , UDCA ,SAM-E, gemfibrozil , probiotic , anti- TNF-α)
3- آغاز استفاده از هر نوع مکمل تغذیه ای و دارو های ضد التهابی
4- ابتلا به بیماری هایی که نیاز به درمان های ویژه داشته که روند مداخله را مختل می کند.
5- بارداری در طول مطالعه
6- بیمارانی که میزان پذیرش (compliance) و مصرف پودر زعفران یا دارونما توسط انها کمتر از 80% میزان توصیه شده توسط مجری طرح باشد.
- اهداف كاربردي:
در صورت تاثیر پودر زعفران برhs-CRP TNF – α , MDA ,TAC , ، ترکیب بدن ، آدیپونکتین و لپتین
( شاخص های التهابی ، استرس اکسیداتیو ، ترکیب بدن و آدیپوکاین ها) می توان از آن به عنوان یک ماده کمکی در کنار سایر روشهای درمانی در بهبود اختلالات در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی استفاده نمود.