تاثير مکمل یاری با پودر زعفران بر روی آنزیم های کبدی، مقاومت به انسولين ، چربي هاي خون و ميزان استئاتوز كبدي در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوكور

هدف مطالعه: اثر مکمل یاری با پودر زعفران در مقايسه با دارونما بر روی آنزیم های کبدی، مقاومت به انسولين، چربي هاي خون و ميزان استئاتوز كبدي در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی. نوع مطالعه: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوكور. جمعيت مورد مطالعه: زنان و مردان مبتلا به كبد چرب غير الكلي مراجعه كننده به درمانگاه گوارش و كبد بيمارستان رسول اكرم(ص) مي باشند و نمونه ها از بين افرادي كه تمايل به شركت و شرايط ورود به مطالعه را دارند انتخاب مي شوند .معیارهای ورود به مطالعه :هر دوجنس؛ سن بین 18 تا65سال؛ تشخیص کبد چرب غیر الکلی توسط پزشک متخصص براساس بالا بودن آنزیم های ALT,AST(> U/L 30 در آقایان و > U/L 19 در خانم ها ) و سونوگرافی كبدي ؛ تمایل به شرکت در مطالعه و امضای رضایت نامه آگاهانه کتبی معیارهای خروج از مطالعه : بارداری و شیردهی و افرادي كه قصد باردار شدن دارند؛ استفاده از مکمل آنتی اکسیدانی در طول يك ماه قبل از نمونه گیری؛ ابتلا به بیماری حاد قلبی، کلیوی، تیروئیدی، دیابت، عفونی، هپاتیت B ، C و سایر بیماری ها کبدی( به تشخيص پزشك متخصص كبد) و بیماری هایی که بر روی وزن اثر گذارند؛ داشتن رژیم افزایش یا کاهش وزن شدید در طی 3 ماه قبل از نمونه گیری؛ استفاده از داروهای موثر بر وزن در طی 3 ماه قبل از نمونه گیری؛ استفاده از داروهایی که احتمالا با NAFLD مرتبط مي باشند؛ عدم تمایل به ادامه مطالعه؛ آغاز استفاده از داروهای ضد NASH ؛ ابتلا به بیماری هایی که نیاز به درمان های ویژه داشته و روند مداخله را مختل می کند؛ بارداری در طول مطالعه؛ بيماراني كه ميزان پذيرش(compliance) و مصرف پودر زعفران یا دارونما توسط آنان كمتر از 80 % ميزان توصيه شده توسط مجري طرح باشد. مداخله:38 نفر گروه دریافت کننده پودر زعفران (حاوي 100 ميلي گرم زعفران) و 38 نفر گروه دريافت كننده دارونما(مالتودكسترين) هستند. مدت مداخله:12 هفته پيامد هاي مطالعه:فاکتورهایی از جمله ALT، AST، GGT، پروفایل لیپیدی TC، TG، HDL ،LDL ، گلوكز و انسولين ناشتا، شاخص مقاومت به انسولين، شاخص کمی حساسیت به انسولین ، بيلي روبين مستقيم و تام، آپوليپوپروتئينa1 و درجه فيبروز و استئاتوز كبدي اندازه گیری خواهند شد.

دانشگاه علوم پزشكي ايران