بررسی تاثیر مصرف زعفران در مقایسه با دارونما بر وضعیت گلایسمیک، الگوی چربی های خون، نفروپاتی، درصد چربی بدن و برخی شاخص های بیوشیمیایی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

اهداف: این مطالعه با هدف بررسی تاثیر مصرف زعفران در مقایسه با دارونما بر وضعیت گلایسمیک، الگوی چربی های خون، نفروپاتی، درصد چربی بدن و برخی شاخص های بیوشیمیایی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد. نحوه ی طراحی مطالعه: به صورت تصادفی، دو سوکور، کنترل با دارونما، تک مرکزی و مرحله 2 یا 3 کارآزمایی می باشد. خود بیماران، مجری طرح و همکار اصلی طرح اطلاعی از تخصیص بیمار به گروه های درمانی نخواهند داشت. روش انجام مطالعه: 90 بیمار دیابتی واجد شرایط و متمایل به همکاری، بر طبق تشخیص متخصصین مربوطه مراجعه کننده به کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی ایران وارد مطالعه خواهند شد.سپس افراد با جدول اعداد تصادفی در یکی از 2 گروه مداخله یا دارونما قرار می گیرند. گروه مداخله مکمل زعفران و گروه کنترل دارونما را دریافت خواهند کرد. معیار های ورود اصلی: بزرگسالان دیابتی نوع 2 با فرم رضایت نامه اگاهانه تکمیل شده و محدوده ی سنی 30 تا 70 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار های خروج اصلی: مصرف انسولین، عدم تمایل به ادامه همکاری و عدم پذیرش مکمل( پذیرش کمتر از 80%) ، از مطالعه خارج خواهند شد. مداخلات: گروه مداخله روزانه ، یک عدد قرص 100 میلی گرم زعفران به همراه غذا و گروه کنترل روزانه یک عدد قرص دارونما 100 میلی گرم حاوی (مالتو دکسترین) به همراه غذا، به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.پیامد های اولیه: میزان شاخص گلیسمی(FBS , HA1C , Insulin ) و الگوی چربی های خون (LDL-C ,TG , HDL-C , TC ) ، و متغیر های بیوشیمیایی شامل شاخص های التهاب (HS-CRP ,TNF-a )، ظرفیت تام انتی اکسیدانی (TAC) ، شاخص استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدئید) و شاخص های نفروپاتی (البومین ادرار، BUN , Cr ), انزیم های کبدی (ALT,AST)در ابتدا و پایان 3 ماه در افراد دو گروه تعیین و با هم مقایسه می شوند. همچنین دور کمر،نمایه توده بدنی، درصد چربی، فشار خون نیز در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.برای ارزیابی رژیم غذایی بیماران و کنترل عوامل مخدوشگر احتمالی رژیم، از پرسشنامه یادآمد خوراک سه روزه و پرسشنامه فعالیت فیزیکی IPAQ استفاده خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران