اين مطالعه با هدف بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی زرشک سیاه بر واسطه های ایمنی در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال مراجعه كننده به مركز تحقيقات روماتولوژي بيمارستان شريعتي انجام می شود. اين مطالعه از نوع كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور است و محل اجراي آن مركز تحقيقات روماتولوژي بيمارستان شريعتي مي باشد. تعداد 80 بيمار داراي آرتريت روماتوئيدفعال در محدوده سني 69-18سال بعد از معاينه توسط روماتولوژيست و پر نمودن پرسشنامه مشخصات فردي، تاريخچه پزشكي وغذايي به2 گروه( 40 نفري ) شامل گروه هاي دريافت كننده 1- عصاره هیدروالکلی زرشک سیاه( گروه مداخله) 2-دارونما (گروه شاهد ) بطور تصادفي تقسيم مي شوند. بیماران در گروه زرشک سیاه روزانه 2000 میلی گرم عصاره(2 عدد كپسول 1000میلی گرمي) و گروه دارونما 2000 میلی گرم مالتودکسترین(2 عدد كپسول 1000میلی گرمي)، یک کپسول 1000 میلی گرمی پیش از نهار و شام به مدت 3 ماه مصرف خواهد نمود. دارو نماي با ظاهري يكسان تهيه و بطور تصادفي بين بيماران تقسيم مي گردند. بيماران بطور هفتگي بوسيله تلفن و در انتهاي هر ماه حضورا" كنترل خواهند شد. جهت مقایسه دو گروه در ابتدا و انتهای مطالعه آزمايش هاي زير بر روي نمونه ها انجام مي گيرد: IL4،IL2،IL10،IL17 و BMI.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201510259472N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید آریائیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4750
آدرس ایمیل
aryaeian.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير عصاره هيدروالکلي زرشک سياه بر برخي واسطه هاي ايمني در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد فعال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير عصاره هيدروالکلي زرشک سياه در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد فعال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص آرتریت روماتوئید بر اساس معیار College of Rheumatology (ACR) American ؛ سن بیمار 69_ 18 باشد؛ مدت بیماری حداقل یک سال باشد؛ بیماری فعال داشته باشد؛ بیمار رضایت خود را برای شرکت در مطالعه اعلام کند؛ عدم ابتلا به بیماری های دیابت ملیتوس، پرفشاری خون، اختلال تیروئید، نارسایی کلیوی و اختلال عملکرد کبدی؛ عدم مصرف سیگار؛ عدم حاملگی و شیردهی؛ عدم مصرف مکمل (آنتی اکسیدان، امگا-3 و غیره) در سه ماه گذشته؛ عدم مصرف داروهای ضدبارداری. معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل به ادامه همکاری؛ عدم پذیرش مکمل(پذیرش کمتر از 80%)؛ ابتلای ناگهانی به یک بیماری حاد؛ مهاجرت؛ هرگونه تغییر در پروتکل درمان و داروها که منجر به حذف از مطالعه شود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، مابین شیخ فضل اله نوری و بزرگراه شهید چمران، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-09, ۱۳۹۴/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.27.85
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید فعال
کد ICD-10
M06.8
توصیف کد ICD-10
Other specified rheumatoid arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
IL2
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
IL4
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
IL10
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
IL17
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دریافت روزانه 2000 میلی گرم (2 کپسول 1000 میلی گرمی) عصاره هیدروالکلی زرشک سیاه به مدت 3 ماه (12 هفته)
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
دریافت روزانه 2000 میلی گرم (2 کپسول 1000 میلی گرمی دارونما) مالتودکسترین به مدت 3 ماه (12 هفته)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات روماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر فرهاد شهرام
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکترسید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
تهران، بزرگرا همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید آریائیان
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
n-aryaeian@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید آریائیان
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
n-aryaeian@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید آریائیان
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت