بررسي تاثير اسيدهاي چرب لينولئيك كونژوگه (CLAs ) بر برخی نشانگرهای استخوانی در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد فعال مراجعه كننده به مركز تحقيقات روماتولوژي بيمارستان شريعتي
هدف از اين مطالعه بررسي اثر اسيدهاي چرب لينولئيك كونژوگه بر روي برخي نشانگرهاي استخواني در بيماران مبتلا به روماتوئيد آرتريت فعال مي باشد. اين مطالعه از نوع كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور است و محل اجراي آن مركز تحقيقات روماتولوژي بيمارستان شريعتي ميباشد. تعداد 46 بيمار داراي آرتريت روماتوئيدفعال در محدوده سني 69-18سال بعد از معاينه توسط روماتولوژيست و پر نمودن پرسشنامه مشخصات فردي ،تاريخچه پزشكي وغذايي به طور تصادفي به 2گروه زير تقسيم مي گردندكه روزانه دو عدد كپسول براي مدت سه ماه دريافت نمايند؛ گروه c، دريافت كننده روزانه 5/2 گرم لينولنيك اسيد كونژوگه گليسيرينه(50-50) گروه p، دريافت كننده 5/2 گرم دارونماي روغن آفتابگردان. دارو نماي CLAs با ظاهري كاملا"يكسان با دارونما تهيه شده و بطور تصادفي بين بيماران تقسيم ميگردند و بطور هقتگي بوسيله تلفن ودر انتهاي هر ماه حضورا" بيماران كنترل خواهند شد و آزمايشهاي زير در شروع وانتهاي 3 ماه مطالعه بر روي نمونه هاي خون آنها انجام ميگيرد: پاراتیروئیدهورمون ،استئوکلسین، تلوپپتید C با روش الايزا و ، کلسیم سرم با روش HPLC
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
The effect of CLAs on some bone markers, in adult with active RA.
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201403029472N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-19, ۱۳۹۲/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-19, ۱۳۹۲/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید آریائیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4750
آدرس ایمیل
aryaeian.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-16, ۱۳۹۳/۰۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-22, ۱۳۹۳/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير اسيدهاي چرب لينولئيك كونژوگه (CLAs ) بر برخی نشانگرهای استخوانی در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد فعال مراجعه كننده به مركز تحقيقات روماتولوژي بيمارستان شريعتي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير اسيدهاي چرب لينولئيك كونژوگه بر برخی نشانگرهای استخوانی در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح : افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید طبق معیارهای ACR حداقل 2 سال از تشخیص بیماری گذشته باشد؛ افراد در محدوده سنی 18 تا 69سال ؛ عدم بارداری و شیردهی؛ عدم مصرف سیگار و الکل؛ عدم مصرف مکمل های مولتی ویتامین و آنتی اکسیدان در سه ماه اخیر؛ عدم مصرف داروهای کاهنده فشار خون؛ عدم استفاده از داروهای خوراکی ضد بارداری معيارهاي خروج از طرح: عدم تمایل به همکاری؛ عدم پذیرش مکمل( پذیرش کمتر از 80%)؛ تغيير در الگوي غذايي يا فعاليت فيزيکي به هر دليل؛ تغییر در نوع و میزان داروی مصرفی روزانه ؛ ابتلا به بيماري قلبی، کليوي ،کبدي، تيروئيدي و پاراتیروئیدی .
سن
از سن 18 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پژشكي تهران
آدرس خیابان
بخیابان قدس، بلوار کشاورز، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
92-03-41-24528-107523
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتريت روماتوئيد
کد ICD-10
M06.9
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تلو پپتید C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي مطالعه( بعد از سه ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري و اندازه گيري با روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
استئوکلسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهائ مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري و اندازه گيري با روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
PTH سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري و اندازه گيري با روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري و اندازه گيري با HPLC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مصرف NSAID
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميزان مصرف Nsaid بر اساس پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :عبارتند از بيماران مراجعه كننده به بيمارستان شريعتي كه مايل به همكاري باشند و شرايط ورود به طرح را دارا باشند وروزانه دو عدد كپسول 1.25 گرمي CLAs براي مدت سه ماه دريافت كنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه كنترل :عبارتند از بيماران مراجعه كننده به بيمارستان شريعتي كه مايل به همكاري باشند و شرايط ورود به طرح را دارا باشند و روزانه دو عدد كپسول 1.25 گرمي روغن آفتابگردان براي مدت سه ماه دريافت كنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات روماتولوژي
نام کامل فرد مسوول
فرهاد شهرام
آدرس خیابان
خیابان جلال آ ل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان قدس، بلوار کشاورز، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
ناهيد آريائيان
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي/ استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران، دانشکده بهداشت.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4755
فکس
ایمیل
aryaeian@razi.tums.ac.irnah_arya2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ايران،
نام کامل فرد مسوول
ناهيد آريائيان
موقعیت شغلی
ااستادیار/ دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4755
فکس
ایمیل
nah_arya2002@yahoo.comaryaeian@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
ناهيد آريائيان
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي/ استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه