اين مطالعه با هدف بررسی تاثیر مصرف زنجبیل بر برخی فاکتورهای التهابی در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد فعال مراجعه كننده به مركز تحقيقات روماتولوژي بيمارستان شريعتي خلاصه روش اجـراي طرح :اين مطالعه از نوع كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور است و محل اجراي آن مركز تحقيقات روماتولوژي بيمارستان شريعتي ميباشد.تعداد 70 بيمار داراي آرتريت روماتوئيدفعال در محدوده سني 69-18سال بعد از معاينه توسط روماتولوژيست و پر نمودن پرسشنامه مشخصات فردي ،تاريخچه پزشكي وغذايي به2 گروه( 35 نفري )شامل گروههاي دريافت كننده 1- زنجبیل( گروه مداخله) 2-دارونما ( گروه شاهد ) بطور تصادفي تقسيم ميشوند.بیماران در گروه زنجبیل روزانه 1500 میلی گرم زنجبیل( 2 عدد كپسول 750میلی گرمي) و گروه دارونما 1500 میلی گرم آرد گندم ( 2 عدد كپسول 750میلی گرمي)، یک کپسول 750 میلی گرمی پیش از نهار و شام به مدت 3 ماه مصرف خواهدنمود . دارو نماي با ظاهري يكسان تهيه و بطور تصادفي بين بيماران تقسيم ميگردند. بيماران بطور هفتگي بوسيله تلفن ودر انتهاي هر ماه حضورا" كنترل خواهند شد و شروع وانتهاي 3 ماه مطالعه جهت مقایسه دو گروه آزمايشهاي زير بر روي نمونه ها انجام ميگيرد: TNFα, IL17, IL2, IL4, IL10 ، CRPکمی ، ESRو DAS28.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207109472N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-19, ۱۳۹۲/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-19, ۱۳۹۲/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید آریائیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4750
آدرس ایمیل
aryaeian.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل زنجبیل بر برخی واسطه های ایمنولوژیکی و التهابي در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد فعال مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف پودر زنجبیل بر ایمنی و التهاب در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح : افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید طبق معیارهای ACR حداقل 2 سال از تشخیص بیماری گذشته باشد؛ افراد در محدوده سنی 18 تا 69سال ؛ عدم بارداری و شیردهی؛ عدم مصرف سیگار و الکل؛ عدم مصرف مکمل های مولتی ویتامین و آنتی اکسیدان در سه ماه اخیر؛ عدم مصرف داروهای کاهنده فشار خون؛ عدم استفاده از داروهای خوراکی ضد بارداری معيارهاي خروج از طرح: عدم تمایل به همکاری؛ عدم پذیرش مکمل( پذیرش کمتر از 80%)؛ تغيير در الگوي غذايي يا فعاليت فيزيکي به هر دليل؛ تغییر در نوع و میزان داروی مصرفی روزانه ؛ ابتلا به بيماري قلبی، کليوي ،کبدي، تيروئيدي و پاراتیروئیدی .
سن
از سن 18 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، معاونت پژوهشي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-04, ۱۳۹۲/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
92-034122604-107079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید فعال بالغین
کد ICD-10
M06.9
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CRP کمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
2
شرح متغیر پیامد
IL17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خون گيري و اندازه گيري مقدار IL17 در پلاسما با روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
TNFα
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري و اندازه گيري مقدار TNFα در پلاسمابا روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
IL10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعداز مداخله( 3 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
5
شرح متغیر پیامد
IL2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله( 3 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
6
شرح متغیر پیامد
DAS28
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله( 3 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول و متغير هاي تعداد مفاصل ملتهب، ESR, CRP
7
شرح متغیر پیامد
IL4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله( سه ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
8
شرح متغیر پیامد
ESR
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش وسترگرن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن بر مجذور قد
2
شرح متغیر پیامد
مصرف مسكن هاي ضد التهابي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :عبارتند از بيماران مراجعه كننده به بيمارستان شريعتي كه مايل به همكاري باشند و شرايط ورود به طرح را دارا باشندو زنجبیل دريافت كنند .
گروه مداخله روزانه 1500 میلی گرم زنجبیل( 2 عدد كپسول 750میلی گرمي) و به مدت 3 ماه یک کپسول 750 میلی گرمی پیش از نهار و شام مصرف خواهدنمود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بيماران مراجعه كننده به بيمارستان شريعتي كه مايل به همكاري باشند و شرايط ورود به طرح را دارا باشندو دارو نما دريافت كنند . گروه دارونما روزانه 1500 میلی گرم آرد گندم( 2 عدد كپسول 750میلی گرمي) و به مدت 3 ماه، یک کپسول 750 میلی گرمی پیش از نهار و شام مصرف خواهدنمود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزتحقیقات روماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
فرهاد شهرام
آدرس خیابان
خیابان جلال آ ل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
نهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر مسعود یونسیان- آقای دکتر متولیان
آدرس خیابان
خیابان قدس، بلوار کشاورز، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
ناهید آریائیان
موقعیت شغلی
استادیار/ دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران، دانشکده بهداشت،
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4755
فکس
+98 21 8862 2706
ایمیل
aryaeian@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ايران
نام کامل فرد مسوول
ناهید آریائیان
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ايران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4755
فکس
+98 21 8862 2706
ایمیل
n-aryaeian@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ايران
نام کامل فرد مسوول
ناهید آریائیان
موقعیت شغلی
استاذیار/دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ايران،دانشکده بهداشت، گروه تغذیه