اين مطالعه با هدف بررسی تاثیر مصرف زنجبیل بر علائم بالینی و فشار خون در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد فعال مراجعه كننده به مركز تحقيقات روماتولوژي بيمارستان شريعتي خلاصه روش اجـراي طرح :اين مطالعه از نوع كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور است و محل اجراي آن مركز تحقيقات روماتولوژي بيمارستان شريعتي ميباشد.تعداد 70 بيمار داراي آرتريت روماتوئيدفعال در محدوده سني 69-18سال بعد از معاينه توسط روماتولوژيست و پر نمودن پرسشنامه مشخصات فردي ،تاريخچه پزشكي وغذايي به2 گروه 35 نفري شامل گروههاي دريافت كننده 1- زنجبیل 2-دارونماي ( گروه شاهد ) تقسيم ميشوند روزانه 2 عدد كپسول 800 میلی گرمي مصرف خواهد شد . دارو نماي حاوي نشاسته ميباشند.كه با ظاهري يكسان تهيه وكد گذاري شده و بطور تصادفي بين بيماران تقسيم ميگردند و سپس بيماران به مدت 3ماه تحت تيمار قرار خواهند گرفت و بطور هفتگي بوسيله تلفن ودر انتهاي هر ماه حضورا" بيماران كنترل خواهند شد و آزمايشهاي زير در شروع وانتهاي مطالعه بر روي نمونه انجام ميگيرد
1- بررسي باليني شامل تعدادمفاصل ملتهب ودردناك ،درد، مدت خشكي صبحگاهي ،بررسي معيارهايACR براي رميسيون ، Global physician assesment جهت بررسي تاثيرمداخله بر روي شدت و علائم بیماری(فعالیت بیماری)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206179472N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-29, ۱۳۹۱/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-29, ۱۳۹۱/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید آریائیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4750
آدرس ایمیل
aryaeian.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علو م پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-01, ۱۳۹۱/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-01, ۱۳۹۲/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل زنجبیل بر علائم بالینی(فعاليت بيماري) و فشار خون در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد فعال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل زنجبیل بر علائم بالینی(فعاليت بيماري) و فشار خون در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد مراجعه كننده به مركز تحقيقات روماتولوژي بيمارستان شريعتي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به طرح: افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید طبق معیارهای ACR؛ حداقل 2 سال از تشخیص بیماری گذشته باشد؛ افراد در محدوده سنی 20 تا 70 سال؛ عدم بارداری و شیردهی؛ عدم مصرف سیگار و الکل؛ عدم مصرف مکمل های مولتی ویتامین و آنتی اکسیدان در سه ماه اخیر؛ عدم مصرف داروهای کاهنده فشار خون؛ عدم استفاده از داروهای خوراکی ضد بارداری؛
معيارهاي خروج از طرح عدم تمایل به همکاری: عدم پذیرش مکمل( پذیرش کمتر از 80%)؛ تغيير در الگوي غذايي يا فعاليت فيزيکي به هر دليل؛ تغییر در نوع و میزان داروی مصرفی روزانه؛ ابتلا به بيماري قلبی، کليوي ،کبدي، تيروئيدي و پاراتیروئیدی و سرطان
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-14, ۱۳۹۱/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
91-01-27-17716-61438
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-04, ۱۳۹۱/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
91-01-27-17716-61438
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید فعال
کد ICD-10
M06.8
توصیف کد ICD-10
Other specified Rheumatoid Arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
درد بر اساس vas ( visual analogue scales) براي سه پارامتر مختلف درد
2
شرح متغیر پیامد
تعداد مفاصل مبتلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد مفاصل مبتلا بنا بر نظر پزشك بوسیله معاینه
3
شرح متغیر پیامد
خشکی صبحگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش
4
شرح متغیر پیامد
نظريه پزشك معالج درمورد وضعيت بيماري(GPA(
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله فشارسنج جیوه ای
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله فشارسنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه نسبت وزن بر مجذور قد
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه کوچکترین محیط بین محدوده پایین قفسه سینه و بالای ناف با متر نواری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : دریافت روزانه1600 میلیگرم ( 2 کپسول 800 میلیگرمی) زنجبیل به مدت 3 ماه (12 هفته)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه1600 میلیگرم ( 2 کپسول 800 میلیگرمی دارونما ) نشاسته مدت 3 ماه (12 هفته)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات روماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر فرهاد شهرام
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم احدی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناهید آریائیان
موقعیت شغلی
استادیار/ دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پورسینا- دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده بهداشت- گروه تغذیه و بیوشیمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 7674
فکس
+98 88779487
ایمیل
n-aryaeian@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناهید آریائیان
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ پور سینا- دانشگاه علوم پزشکی تهران - دانشکده بهداشت - گروه تغذیه و بیوشیمی
شهر
تهران
کد پستی
00982188779487
تلفن
+98 21 8877 9487
فکس
ایمیل
n-aryaeian@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناهید آریائیان
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/ استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه و بیوشیمی