هدف از اين كارآزمايي باليني تصادفي دوسو كور بررسی اثر مصرف پروبیوتیکهای لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم بر تغییرات وزن، متابولیسم گلوکز و شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در مبتلایان به دیابت حاملگی مي باشد. ٦٤ زن باردار داوطلب در اولین بارداری با حاملگی تک قلو، با تشخیص دیابت حاملگی و بدون سابقه ابتلا به ديابت، مصرف داروهای پایین آورنده قند خون، بيماري مزمن، مصرف الكل و سيگار و مصرف فرآورده های غذایی پروبیوتیک در دو هفته گذشته وارد مطالعه شده و در صورت نیاز به انسولین و یا سایر داروهای کاهنده سطح قند خون از مطالعه خارج خواهند شد. شركت كنندگان به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و شاهد تقسيم شده و در کنار توصیه های رژیم غذایی به مدت ٨ هفته به ترتیب روزانه يك عدد کپسول پروبیوتیک یا کپسول دارونمای کاملاً مشابه بعد از یک وعده غذایی مصرف خواهند كرد. تغییرات وزن و سطوح سرمی متغیرهای بیوشیمیایی شامل شاخص های متابولیسم گلوکز (گلوکز سرم، انسولین سرم، شاخص مقاومت انسولینی HOMA-IR و شاخص حساسیت به انسولین QUICKI)، شاخص های التهابی (hs-CRP, TNF-α, IL-6) و استرس اکسیداتیو (اسید اوریک، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی، مالون دی آلدئید، سوپراکسید دیسموتاز، گلوتاتیون پراکسیداز و گلوتاتیون ردوکتاز) با استفاده از ترازوی دیجیتالی و ١٠ میلیلیتر خون جمع آوری شده قبل و بعد از مداخله در هر دو گروه اندازهگیری خواهند شد. داده ها در نرم افزار مربوطه وارد و با استفاده از روش های آماری مناسب مورد تجزیه و تحلیل قرارخواهند گرفت تا اثر مداخله بر روی تغییرات وزن و سطوح بیومارکرهای منتخب مورد بررسي قرار گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201405181597N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید حاجی فرجی
نام سازمان / نهاد
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذائی کشور/ علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 0661
آدرس ایمیل
m39faraji@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-29, ۱۳۹۳/۰۳/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل پروبیوتیک در مقایسه با دارونما بر متابولیسم گلوکز، تغییرات وزن و شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به دیابت حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر دیابت دوران حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: اولین بارداری؛ تشخیص دیابت حاملگی بین 24 هفته و 0 روز و 28 هفته و 6 روز حاملگی با تست غربالگری خوراکی؛ قند خون ناشتا بین 92 تا 126 در بدو تشخیص؛ شاخص توده بدنی 18.5 و بالاتر؛ عدم وجود سابقه ابتلا به دیابت نوع دو؛ عدم وجود بیماری مزمن؛ عدم مصرف سیگار و الکل؛ عدم مصرف فرآورده های غذایی پروبیوتیک از 2 هفته قبل از شروع مداخله؛ عدم مصرف آنتی بیوتیک طی یک ماه قبل از شروع مطالعه؛ عدم وجود مشکل حاد گوارشی طی یک ماه قبل از شروع مطالعه؛ عدم مصرف گلوکوکورتیکوئید ها و داروهای سرکوب کننده ایمنی معیار های خروج: نیاز به انسولین و سایر داروهای کاهنده قند خون و مصرف آنها در طول مطالعه؛ مصرف آنتی بیوتیک در طی مطالعه؛ مشکل حاد گوارشی در طی مطالعه؛ مصرف گلوکوکورتیکوئیدها و داروهای سرکوب کننده ایمنی در طی مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت تصادفی و با sequential matching بر اساس شاخص توده بدنی قبل از بارداری (شاخص توده بدنی ١٨/٥ تا ٢٤/٩، ٢٥ تا ٢٩/٩ و ٣٠ کیلوگرم بر متر مربع و بالاتر) و سطح قند خون ناشتا (٩٢ تا ١٠٤ و ١٠٥ میلی گرم در دسی لیتر و بالاتر) در دو گروه مداخله یا شاهد قرار خواهند گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی- شعبه بین الملل
قبل، 2 هفته، 4 هفته، 6 هفته و 8 هفته از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه كنترل، ٣٢ زن باردار پس از احراز شرايط ورود به مطالعه به مدت ٨ هفته روزانه يك کپسول پلاسبو هم شکل و همرنگ 4biocapⓇ را دريافت خواهند كرد و متغيرهاي ذكر شده قبل و بعد از مداخله براي تعيين اثر مكمل مورد اندازه گيري قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، ٣٢ زن باردار پس از احراز شرايط ورود به مطالعه به مدت ٨ هفته روزانه یک کپسول پروبیوتیک 4biocapⓇ ترکیبی از ٤ سوش پروبیوتیک و حاوی 180 mg ( >4*109 CFU ( از یک پودر استاندارد شامل freeze-dried culture های : LA-5Ⓡ لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، BB-12Ⓡ بیفیدوباکتریوم، STY-31 استرپتوکوکوس ترموفیلوس و LBY-27 لاکتوباسیلوس دلبروکی بولگاریکوس را دريافت خواهند كرد و متغيرهاي ذكر شده قبل و بعد از مداخله براي تعيين اثر مكمل پروبیوتیک مورد اندازه گيري قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی- درمانی الزهراء
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عباسعلیزاده
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان ارتش، بیمارستان الزهراء
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید سوری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، خیابان شهید عباسپور ( توانیر)، جنب پل همت، پلاک 19، شعبه بین الملل
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای پزشکی، دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، خیابان شهید عباسپور( توانیر)، جنب پل همت، پلاک 19، شعبه بین الملل
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 218820902021
فکس
ایمیل
neda_dolatkhah@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید حاجی فرجی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه بالینی، دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، شهرک قدس، بلوار فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی