چکیده پروتکل

چکیده
اهداف؛ هدف این مطالعه بررسی تأثیر استفاده از پروتکل سدیشن، آژیتاسیون ریچموند بر طول مدت بستری و میزان وابستگی به دستگاه ونتیلاتوردر بیماران بستری در ICU می باشد، طراحی؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، نحوه انجام؛ پس از هماهنگی¬های لازم بیماران واجد شرایط بستری در بخشICU جراحی و داخلی بیمارستان امام خمینی (ره) اهواز با توجه به معیارهای ورود و بررسی اطلاعات پرونده، سپس تکمیل فرم مشخصات بیمار و مصاحبه با خانواده بیمار جهت جلب رضایت آنان، انتخاب و سپس نمونه¬ها به روش بلوک بندی طبقه ای به دو گروه، آزمون و کنترل تخصیص تصادفی می شوند، شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان؛ بیمار ترومایی مغزی و تحت دستگاه ونتیلاتور باشد، عدم رضایت خانواده برای شرکت بیمار در مطالعه، مداخلات؛ برای گروه آزمون سطح سدیشن و آژیتاسیون بیماران در طول مدت بستری در ICU به محض مضطرب و آژیته شدن و نیز هر6 ساعت یک¬بار با استفاده از پروتکل سدیشن، آژیتاسیون ریچموند توسط پژوهشگر اندازه گیری و سپس نمره نهایی به متخصص بیهوشی بخش اطلاع داده میشود، ایشان نیز بر اساس نمره به دست آمده و بر اساس پروتکل ریچموند، نوع و دوز داروی آرام بخش را در صورت لزوم برای بیمار تعین یا تغیر خواهد داد. برای گروه کنترل مداخله ای انجام نمی شود و تنها مراقبت های روتین بخش را دریافت می کنند، متغیر های پیامد اصلی؛ طول بستری در ICU، میزان وابستگی به دستگاه ونتیلاتور.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201610129469N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-22, ۱۳۹۵/۱۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-22, ۱۳۹۵/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد آدینه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 1620 0140
آدرس ایمیل
mohadineh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده از پروتکل سدیشن، آژیتاسیون ریچموند بر طول مدت بستری و میزان وابستگی به دستگاه ونتیلاتوردر بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده از پروتکل سدیشن-آژیتاسیون ریچموند بر طول مدت بستری و میزان وابستگی به دستگاه ونتیلاتوردر بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمارترومای مغزی، اینتوبه و تحت دستگاه ونتیلاتور باشد؛ نمره GCS بیشتر یا مساوی4؛ در دستورات دارویی بیمار داروی بلوک کننده عصبی عضلانی وجود نداشته باشد؛ سن بیمار بین16- 65 سال باشد؛ بیمار با تشخیص پزشک معالج دلریوم هایپر اکتیو نداشته باشد؛ بیمار منعی برای استفاده از داروهای میدازولام، لورازپام و پروپوفول نداشته باشد. شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت خانواده برای شرکت بیمار در مطالعه؛ بیمار در حین مطالعه به مراکز دیگر منتقل شود؛ بیمار در حین مطالعه داروی بلوک کننده عصبی عضلانی دریافت کند؛ بیمار در حین مطالعه دچار دلریوم هایپر اکتیو شود؛ ایجاد یکی از موارد منع استفاده از داروهای میدازولام، لورازپام و پروپوفول در حین مطالعه برای بیمار؛ آژیتاسیون بیمار در حین مطالعه با اجرای پروتکل ریچموند برطرف نشود.
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 103
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق.
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-23, ۱۳۹۵/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
REC.1395.386

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومای سر
کد ICD-10
S06.3, S06
توصیف کد ICD-10
Focal brain injury, Epidural hemorrhage, Traumatic subdural hemorrhage, Traumatic subarachnoid hemorrhage, Intracranial injury with prolonged coma, Other intracranial injuries, Intracranial injury, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بخش ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد روزهای بستری در بخش ویژه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت وابستگی به دستگاه ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد روزهای وابستگی به دستگاه ونتیلاتور
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سطح سدیشن و آژیتاسیون بیماران در طول مدتی که تحت دستگاه ونتیلاتور قرار خواهند داشت، به محض مضطرب و آژیته شدن و نیز هر6 ساعت یک¬بار با استفاده از پروتکل سدیشن، آژیتاسیون ریچموند توسط پژوهشگر اندازه گیری و سپس نمره نهایی به متخصص بیهوشی بخش اطلاع داده میشود، ایشان نیز بر اساس نمره به دست آمده و بر اساس پروتکل ریچموند، نوع و دوز داروی سداتیور را در صورت لزوم برای بیمار تعین یا تغیر خواهد داد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: عدم استفاده از پروتکل ریچموند، مراقبت روتین را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
محمد آدینه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان نادری، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
بهزاد مخمل زاده
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
3849
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد آدینه
موقعیت شغلی
مربی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3554 2036
فکس
ایمیل
mohadineh@gmail.com; adineh-m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد آدینه
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3554 2036
فکس
ایمیل
mohadineh@gmail.com; adineh-m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد آدینه
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3554 2036
فکس
ایمیل
mohadineh@gmail.com; adineh-m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...