چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور دو گروهی است که در آن اثر قرص سیر در مقایسه با دارونما بر روی درد زنان مبتلا به آندومتریوز مورد بررسی قرار می گیرد. محیط پژوهش را مركز درمان ابن سینا تشکیل می دهد.جامعه پژوهش شامل کلیه زنان 20-45 سال مبتلا به درد اندومتریوز می باشند که برای انجام درمان در محدوده زمانی 6 ماه به این مرکز مراجعه می نمایند افرادی که دارای معیارهای ورود به پژوهش و موافق با شرکت در پژوهش باشند مشخص می شود و سپس به روش تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. در گروه مداخله از قرص سیر 400 میلی گرمی که در شرکت دارویی دینه تولید شده است استفاده می شود و در گروه کنترل از قرص دارونما که حاوی نشاسته است استفاده می شود. قرص سیر و دارونما به صورت روزانه به مدت 12 هفته به بیماران داده خواهد شد و درد انها به صورت هفتگی با ابزار VAS سنجیده می شود درد هر بیمار قبل از ورود به مطالعه و سپس هفته ای 2 بار با ابزار VAS سنجیده خواهد شد . معیارهای ورود به مطالعه : تشخیص اندومتریوز با نظر پزشک متخصص ، دارای سن 20-45 سال باشد، دارای درد ناشی از اندومتریوز باشند، ، استفاده از درمان های استاندارد ابن سینا، عدم حساسیت به سیر . معیارهای خروج از مطالعه: پیدایش هرگونه بیماریهای جسمی و روانی شناخته شده در طول مطالعه ، عدم مصرف روزانه ومصرف نادرست قرص سیر توسط بیماران .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Effects of garlic tablets compared to placebo on pain in women with endometriosis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201501059463N35
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بهبودی مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
behboodi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران ،دانشکده پرستاری و مامایی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص سیر بر درد زنان مبتلا به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص سیر بر درد زنان مبتلا به اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : تشخیص اندومتریوز با نظر پزشک متخصص ، دارای سن 20-45 سال باشد، دارای درد ناشی از اندومتریوز باشند،عدم وجود هرگونه اختلال جسمی دیگر و مشکلات روانی شناخته شده ، استفاده از درمان های استاندارد ابن سینا، استفاده از ضد درد های گروه NSAID ، عدم حساسیت به سیر ، عدم مراجعه برای درمان ناباروری . معیارهای خروج از مطالعه: پیدایش هرگونه بیماریهای جسمی و روانی شناخته شده در طول مطالعه ، عدم مصرف روزانه ومصرف نادرست قرص سیر توسط بیماران ، عدم تمایل فرد به ادامه مطالعه .
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،نبش خیابان قدس ، ساختمان مرکزی
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
911373006

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاهش درد در زنان مبتلا به اندومتریوز
کد ICD-10
O94,O99
توصیف کد ICD-10
Other Obstetric Conditions, Not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه در حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با ابزار vas

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به افراد گروه مداخله قرص سیر 400 میلی گرمی ساخت شرکت دینه داده خواهد شد که به صورت روزانه و به مدت 12 هفته استفاده خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به افراد گروه کنترل قرص حاوی پودر نشاسته که دقیقا شبیه قرص سیر می باشد و توسط شرکت دینه ساخته شده است روزانه به مدت 12 هفته داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا بهبودی مفدم
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، تقاطع یخچال، پلاک 97
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز معاونت پژهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا بهبودی مقدم
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان توحيد ابتداي نصرت شرقي دانشكده پرستاري- مامايي
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
فکس
+98 66904252
ایمیل
Bahar_behboodi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
WWW.FUMS.AC.IR

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا بهبودی مقدم
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان توحيد ابتداي نصرت شرقي دانشكده پرستاري- مامايي
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
فکس
+98 66904252
ایمیل
Bahar_behboodi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.fums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سودابه امیرسالاری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، ميدان توحيد، خيابان نصرت شمالي ، دانشکده پرستاري و مامايي دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 8892 7594
فکس
+98 66904252
ایمیل
sudisalari@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...