چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه با هدف ارزیابی اثربخشی بی‌حسی باکال آرتیکایین در مقایسه با لیدوکایین برای دستیابی به بی‌حسی پالاتال در پروسه‌های دندانپزشکی ماگزیلا طراحی شده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه مداخله، دوسویه کور متقاطع، بر روی 34 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ایران به‌صورت کارآزمایی دو سو کور متقاطع اجرا می گردد. شرکت‌کنندگان تزریقات باکال هر دو ماده بی‌حسی آرتیکایین و لیدوکایین را با رعایت دوره شستشو بین تزریقات دریافت می کنند. انتخاب نوع داروی دریافتی و سمتی از ماگزیلا برای شروع مطالعه به صورت تصادفی است. کور سازی با استفاده از رنگ آمیزی کارپول ها به دو رنگ آبی و قرمز انجام می شود به شکلی که هم اپراتور هم بیمار از نوع داروی تزریق شده بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه افرادی که کاندید دریافت ایمپلنت از دو طرف ماگزیلا هستند وارد مطالعه خواهند شد. افراد مورد مطالعه نباید دارای شرایط زیر باشند: سن کمتر از 18 سال، سابقه ی تروما یا جراحی بینی، سابقه اختلال روانی، آنومالی های مادرزادی، نوروپاتی محیطی یا حضور نقص حسی در ناحیه صورت قبل از جراحی، شرایط سیستمیک کنترل نشده
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: در ناحیه باکال کانین و مولر اول ماگزیلا 0.9 سی سی آرتیکایین دریافت می کنند. گروه کنترل: در ناحیه باکال کانین و مولر اول ماگزیلا 0.9 سی سی لیدوکایین دریافت می کنند. در هر دو گروه دریافت دارو به شکل تزریق و تکنیک اینفیلتراسیون انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر آستانه حس و درد مخاظ پالاتال بعد از تزریق بی حسی در سمت باکال ماگزیلا.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20131205015665N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-09-05, ۱۴۰۴/۰۶/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-09-05, ۱۴۰۴/۰۶/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-09-05, ۱۴۰۴/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد اعتمادی شلمزاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1391 3237
آدرس ایمیل
etemadi@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-06, ۱۴۰۴/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-11, ۱۴۰۴/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی میزان بی حسی مخاط پالاتال در اثر انفیلتراسیون لیدوکایین در مقایسه با آرتیکایین در ناحیه باکال ماگزیلا
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی میزان بی حسی مخاط پالاتال در اثر انفیلتراسیون لیدوکایین در مقایسه با آرتیکایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه افرادی که کاندید دریافت ایمپلنت از دو طرف ماگزیلا هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال سابقه ی تروما یا جراحی بینی سابقه اختلال روانی آنومالی های مادرزادی نوروپاتی محیطی یا حضور نقص حسی در ناحیه صورت قبل از جراحی شرایط سیستمیک کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه با هدف ارزیابی اثربخشی بی‌حسی باکال آرتیکایین در مقایسه با لیدوکایین برای دستیابی به بی‌حسی پالاتال در پروسه‌های دندانپزشکی ماگزیلا طراحی شده است. مطالعه به‌صورت کارآزمایی تصادفی، دو‌سو کور و متقاطع در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ایران انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان افرادی هستند که کاندید دریافت ایمپلنت در هر دو سمت ماگزیلا بوده و جراحی ایمپلنت دو سمت در یک جلسه انجام می‌شود، چرا که انجام جراحی ایمپلنت دو سمت ماگزیلا در یک جلسه یک روش رایج است. در یک جلسه، تزریق‌های باکال هر دو ماده بی‌حسی (آرتیکایین و لیدوکایین) با رعایت دوره شستشو (wash-out) به گونه‌ای انجام می‌شود که اثر ماده بی‌حسی اول کاملاً از بین برود. تزریقات در ناحیه باکال دندان‌های کانین و مولر اول هر دو سمت ماگزیلا صورت می‌گیرد و شرکت‌کنندگان از نوع ماده بی‌حسی استفاده‌شده مطلع نیستند. با توجه به اینکه شرایط سیستمیک و آستانه درد بیمار ممکن است بین جلسات درمان تغییر کند، هر دو سمت در یک جلسه و با رعایت دوره شستشو مورد ارزیابی قرار می‌گیرند. برای کنترل سرعت تزریق، از دستگاه تزریق بی‌حسی استفاده می‌شود. تزریقات به‌صورت تصادفی و با استفاده از نرم‌افزار آنلاین مدیریت می‌شوند. جهت کورسازی اپراتور، کارپول‌های بی‌حسی به دو رنگ مختلف (برای مثال آبی و قرمز) رنگ‌آمیزی شده‌اند تا اپراتور از نوع ماده بی‌حسی مطلع نباشد. قبل از هر تزریق و پس از خشک کردن ناحیه باکال دندان‌های کانین و مولر اول، ژل بی‌حسی لیدوکایین به مدت یک دقیقه توسط اپلیکاتور بر روی ناحیه اعمال می‌شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2025-07-26, ۱۴۰۴/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.DHMT.REC.1404.080

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ارزیابی مقایسه‌ای اثربخشی آرتیکایین و لیدوکایین برای دستیابی به بی‌حسی پالاتال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تغییر در آستانه درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 5 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست Light Touch (Semmes Weinstein monofilament)

2

شرح متغیر پیامد
میزان تغییر در آستانه حس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 5 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست Light Touch (Semmes Weinstein monofilament)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی یک سمت از ماگزیلا (چپ یا راست) ماده بی حسی آرتیکایین دریافت میکنند. که به اندازه ی نصف کارپول معادل 0.9 سی سی در ناحیه کانین و همین مقدار در ناحیه مولر اول ماگزیلا با تکنیک اینفیلتراسیون تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان به صورت تصادفی سمت دیگر ماگزیلا (مثلا سمت چپ، اگر سمت راست آرتیکایین دریافت کرده است) ماده بی حسی لیدوکایین دریافت میکنند که به اندازه ی نصف کارپول معادل 0.9 سی سی در ناحیه کانین و همین مقدار در ناحیه مولر اول ماگزیلا با تکنیک اینفیلتراسیون تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میلاد اعتمادی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5552
ایمیل
dnt@mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر روح اله ناصری
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5521
ایمیل
dnt@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میلاد اعتمادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5521
ایمیل
etemadi@dnt.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میلاد اعتمادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5521
ایمیل
etemdi@dnt.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میلاد اعتمادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5521
ایمیل
etemdi@dnt.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط اضافه ای وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان تلفن: 03137925521
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
حداکثر پس از ده روز اطلاعات ارسال میشود
سایر توضیحات
در حال خواندن...