تعیین تاثیر تکنیک افشای تطبیقی بر شدت علائم اختلال استرس پس از سانحه در جانبازان اعصاب و روان.
طراحی
تخصیص تصادفی بلوکی با حجم نمونه کلی 58 نفر انجام خواهد شد، که شامل دو گروه مداخله و کنترل با 29 نفر شرکتکننده در هر گروه است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان سلمان و بیمارستان شهید رجایی یاسوج در کشور ایران در 6 هفته انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل جانبازان اعصاب و روان با تشخیص اختلال استرس پس از سانحه (اختلالات همزمان مانند افسردگی، اضطراب، یا سوء مصرف مواد درمان شده یا مشکلات وابستگی مجاز هستند.)
شرایط عدم ورود شامل اختلالات روانی محور I جدی مانند اختلالات روان پریشی یا دوقطبی نوع I، واجد شرایط نیستند.
گروههای مداخله
برای گروه مداخله که شامل جانبازان اعصاب و روان با تشخیص اختلال استرس پس از سانحه هستند، تکنیک افشای تطبیقی بهصورت 6 جلسه یکساعته و نیمساعته بهطور هفتگی اجرا خواهد شد. جزئیات هر جلسه به شرح زیر است:
جلسه اول: ارزیابی علائم فعلی بیمار.
جلسه دوم: کاوش عمیقتر تجربیات بیمار در مورد ضربههای روحی جانبازان.
جلسه سوم: بررسی الگوهای فکری مضر، ایجاد راهبردهای مقابلهای کارآمد و توسعه روایت حادثه.
جلسه چهارم: شناسایی باورها و چالشهای اصلی.
جلسه پنجم: ایجاد اهداف جدید و مثبت، بهبود عزت نفس و تقویت الگوهای رفتاری جدید.
جلسه ششم: تقویت الگوهای رفتاری جدید و کمک به بیمار برای سازگاری با زندگی پس از سانحه.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم اختلال استرس پس از سانحه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160815029377N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-03-05, ۱۴۰۳/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-03-05, ۱۴۰۳/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-03-05, ۱۴۰۳/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد ملکزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی استان کهگیلویه و بویراحمد- دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3332 3379
آدرس ایمیل
mohamad.malekzadeh@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-20, ۱۴۰۳/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک افشای تطبیقی بر شدت علائم اختلال استرس پس از سانحه در جانبازان اعصاب و روان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک افشای تطبیقی بر شدت علائم اختلال استرس پس از سانحه در جانبازان اعصاب و روان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال یا بیشتر
جانبازان اعصاب و روان با تشخیص اختلال استرس پس از سانحه (اختلالات همزمان مانند افسردگی، اضطراب، یا سوء مصرف مواد درمان شده یا مشکلات وابستگی مجاز هستند.)
داشتن بینش کافی برای دریافت تکنیک افشای تطبیقی از طریق بررسی معاینه وضعیت روان (MSE )
داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم علاقه به ادامه ی شرکت در مطالعه
اقدام به خودکشی یا ارتکاب قتل که طی سه ماه گذشته نیاز به ارزیابی یا درمان فوری یا اضطراری داشته است.
اختلالات روانی محور I جدی مانند اختلالات روان پریشی یا دوقطبی نوع I، واجد شرایط نیستند.
ثبت نام همزمان در هر درمان شناختی-رفتاری، گروه درمانی، یا هر درمان دیگری که شامل افشای سیستماتیک خاطرات نگران کننده مربوط به استقرار است
از دست دادن بینش خود
عدم توانایی در برقراری ارتباط
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از سایت آنلاین Sealedenvelope تخصیص تصادفی بلوکی انجام خواهد شد. به این منظور، با توجه به حجم نمونه کلی 58 نفر، و وجود دو گروه مداخله و کنترل اندازه بلوک ها بصورت مضربی از دو ( 2و 4 تایی)در نظر گرفته خواهد شد . بنابراین بر اساس تعداد بلوک ها و توالی به دست آمده و کد تعریف شده، شرکت کنندگان به دو گروه مداخله (A) و کنترل (B) تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2023-07-09, ۱۴۰۲/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1402.063
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال استرس پس از سانحه
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت علائم اختلال استرس پس از سانحه بر اساس پرسشنامه اختلال استرس پس از سانحه (PCL) که جمع نمرات از محدوه نمره (17-85) است و میتواند از طریق جمع نمرات عبارات 17 گانه بر اساس مقیاس لیکرت به دست آید. نقطه برش برای تشخیص PTSD، نمره 50 در نمونههای مربوط به نیروهای نظامی تعیین شده و فقط برای نظامیان اعتباریابی شده است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختلال استرس پس از سانحه (PCL)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از اخذ کد اخلاق، کد کارآزمایی بالینی و سایر مجوزهای لازم از دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، پژوهشگر برای جمع آوری داده ها به بیمارستان شهید رجایی یاسوج و بیمارستان سلمان مراجعه می کند. بعد از هماهنگی با مسئولین بیمارستان و بخش ها با ارائه اطلاعات کافی در مورد ماهیت پژوهش همچنین توضیحات لازم در مورد پرسشنامه مربوطه و در صورت رضایت و داشتن معیارهای ورود جانبازان مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه، پرسشنامه بین آنها توزیع می شود و توسط پژوهشگر جمع آوری می شوند. سپس برای گروه مداخله تکنیک افشای تطبیقی بصورت 6 جلسه یکساعت و نیم بصورت هفتگی اجرا خواهد شد، در جلسه اول ارزیابی علائم فعلی بیمار، جمع آوری شرح حال دقیق و بررسی مواجهه با حادثه بررسی خواهد شد. در جلسه دوم کاوش عمیق تر تجربیات بیمار در مورد ضربه های روحی جانبازان و همچنین اصلاح تجربه "hot cognitions" که به احساسات، ارتباطات شخصی در تصمیم گیری و توانایی حل مسئله آسیب می رساند ، پرداخته خواهد شد. در جلسه سوم، پرداختن به الگوهای فکری مضر، ایجاد راهبردهای مقابله ای کارآمد، و توسعه روایت حادثه انجام خواهد گرفت. در جلسه چهارم شناسایی باورها و چالشهای اصلی، یادگیری بیشتر در مورد تأثیر حادثه، و ایجاد روشهای سالمتر تفکر پرداخته خواهد شد در جلسه پنجم ایجاد اهداف جدید و مثبت، بهبود عزت نفس و تقویت الگوهای رفتاری جدید انجام خواهد شد و در جلسه آخر بر تقویت الگوهای رفتاری جدید و کمک به بیمار برای سازگاری با زندگی پس از سانحه تمرکز خواهیم کرد. از طریق این جلسه، درمانگر به هرگونه علائم ماندگار یا رفتارهای مخرب رسیدگی می کند، در حالی که به بیمار کمک می کند تا احساس خودکارآمدی خود را ایجاد کند و توانایی او را برای مدیریت علائم PTSD افزایش دهد؛ درمانگر همچنین در پیشبینی و مقابله با مشکلات احتمالی، مددجو را راهنمایی میکند و همچنین منابعی را برای حمایت طولانیمدت فراهم خواهد کرد. در این مدت برای گروه کنترل مداخله ای صورت نخواهد گرفت. بلافاصله پس از پایان مداخله مجددا پرسشنامه تحقیق توسط هر دو گروه تکمیل خواهد و داده های بدست آمده مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در مدت زمان انجام مداخله، برای گروه کنترل مداخله ای صورت نخواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی و بیمارستان سلمان
نام کامل فرد مسوول
محمد ملک زاده
آدرس خیابان
کهکیلویه و بویر احمد ، یاسوج ، بلوار مطهری ، خیابان تختی ، پایین تر از نقلیه شهرداری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1333 1759
ایمیل
mzh541@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سید امین حسینی مطلق
آدرس خیابان
یاسوج،مهریان،بلوار ابوذر،بلوار ارم معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
aminhomo@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
محمد ملک زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی سلامت
آدرس خیابان
یاسوج،مهریان،بلوار ابوذر،بلوار ارم معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
mzh541@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
محمد ملک زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
یاسوج،مهریان،بلوار ابوذر،بلوار ارم معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6079
ایمیل
mzh541@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
محمد ملک زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
یاسوج،مهریان،بلوار ابوذر،بلوار ارم معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
mzh541@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست