بررسی تاثیر افزودن نوروپلاستی کودال به لیزر دیسک دکمپرشن کمری در کنترل رادیکولوپاتی کمری: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

الف- اهداف کلی: بررسی تاثیر افزودن نوروپلاستی کودال به لیزر دیسک دکمپرشن کمری در کنترل دردهای رادیکولوپاتی کمری ب- اهداف ویژه: -تعیین تاثیر لیزر دیسک دکمپرشن کمری بر میزان نمره درد ,شاخص ناتوانی اوسوستری آزمون لازک (مثبت یا منفی), میزان مصرف مسکن ها بعد از انجام پروسیجر،در بیماران مبتلا به رادیکولوپاتی کمری. - تعیین تاثیر افزودن نوروپلاستی کودال به لیزر دیسک دکمپرشن کمری بر میزان نمره درد, شاخص ناتوانی اوسوستری, آزمون لازک(مثبت یا منفی)، میزان مصرف مسکن ها.

کارآزمایی بالینی, با گروه های موازی, دوسویه کور, تصادفی شده, فاز دو بر روی 44 بیمار, برای تصادفی سازی از Block Randomization استفاده شد.

۴۴ بیمار با تشخیص رادیکولوپاتی کمری در دو گروه ۲۲ نفره در این مطالعه کارآزمایی بالینی قرار خواهند گرفت که در وضعیت پرون با بیحسی موضعی و تحت فلوروسکپی انجام خواهد شد. گروه اول (A) لیزر دیسک دکمپرشن کمری، و گروه دوم (B) افزودن نوروپلاستی کودال به لیزر دیسک دکمپرشن کمری میباشد.مسئول ارزیابی، نسبت به شیوه تصادفی سازی گروه بندی بیماران بی اطلاع (کور) خواهد بود. فوق تخصص درد مسئول انجام اقدام درمانی, نسبت به گروه بندی و یا مواد مورد استفاده بی اطلاع (کور) خواهد بود.

شرایط ورود:سن بین 30تا 70 سال ,درد کمری انتشاری به اندام تحتانی به مدت ۳ ماه بدون پاسخ به درمان نگهدارنده, بیرون زدگی دیسک در MRI, بیرون زدگی دیسک یکطرفه یا دوطرفه کوچکتر یا برابر با یک سوم قطرکانال نخاعی باشد, رضایت آگاهانه شرایط عدم ورود:سابقه جراحی قبلی, سندرم دم اسبی, لیستزیس مهره, تومور, عفونت, شکستگی مهره, حاملگی, بیماری جسمی یا روانی شدید, عدم رضایت

گروه اول (A) لیزر دیسک دکمپرشن کمری گروه دوم(B) افزودن نوروپلاستی کودال به لیزر دیسک دکمپرشن کمری میباشد.

شدت درد,سطح عملکرد(ناتوانی) در فعالیت های روزمره زندگی , آزمون لازک, میزان مصرف مسکن ها

تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی (block randomization) انجام میشود. در زمان اولین مراجعه به درمانکاه درد، یکی از همکاران طرح کد 22 مریض اول را در یک پاکت به عنوان گروه A و 22 مریض بعدی را در یک پاکت دیگر به عنوان گروه B میگذارد. این همکار در پیگیری بیماران شرکت نخواهد کرد. بود.

کور سازی: یکی دیگر از همکاران طرح که مسئول ارزیابی، جمع آوری اطلاعات و پیگیری میباشد، نسبت به شیوه تصادفی سازی گروه بندی بیماران بی اطلاع (کور) خواهد بود. یکی دیگر از همکاران طرح که مسئول انجام اقدام درمانی میباشد نسبت به گروه بندی و یا مواد مورد استفاده بی اطلاع (کور) خواهد بود. بیماران از نوع روش درمان بی خبر و کور خواهند بود. بیماران از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام روش ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه Aو B جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.

تمامی داده ها قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

هرگونه استفاده که در راستای کمک به بیماران و پیشرفت علم پزشکی باشد و مطابق با اخلاق پزشکی باشد منعی ندارد.

برای دریافت مستندات به آدرس ایمیل ktynshrvni@gmail.com یا مرکز تحقیقات درد بیمارستان رسول اکرم واقع در تهران , خیابان ستارخان, خیابان نیایش, دکتر فرناد ایمانی مراجعه کنند.

پس از ثبت درخواست کتبی به صورت واضح و هدف از تقاضای دسترسی به داده ها پس از 2 هفته در صورت تایید, داده ها در اختیارشان قرار می گیرد.