چکیده پروتکل

چکیده
اهداف : اهداف این مطالعه عبارتند از: بررسی الگوی دوز بندی وانکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه و مقایسه آن با راهنما های بالینی استاندارد در جهت تجویز ومصرف منطقی دارو. طراحی : بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه (64 نفر) که ضمن درمان داروی وانکومایسین را دریافت می کنند به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. نحوه انجام : این مطالعه در دو فاز صورت خواهد گرفت. در فاز اول، غلظت های سرمی وانکومایسین بدون انجام مداخله ای اندازه گیری شده و پارامترهای فارماکوکینتیکی بیماران محاسبه خواهد شد. در فاز دوم بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. یکی از گروه ها، دوزهای ثابت وانکومایسین را دریافت می کنند و درگروه دیگر بر اساس غلظت سرمی، دوز دارو محاسبه خواهد شد. شرکت کنندگان و شرایط ورود و خروج اصلی: بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه که شواهد ابتلا به سپسیس را دارند، میزان بقای آنها بیشتر از 72 ساعت است و میزان فیلتراسیون گلومرولی بالاتر از 60 میلی لیتر در دقیقه را دارند، وارد این مطالعه می شوند. نارسایی حاد کلیوی، عوارض دارویی و قطع دارو طی 72 ساعت از معیارهای اصلی خروج از مطالعه می باشند. مداخلات : بعد از تجویز داروی وانکومایسین، غلظت های سرمی وانکومایسین در نقاط مختلف اندازه گیری شده و دوز دارو بر مبنای آن و خصوصیات کینتیکی بیمار تنظیم خواهد شد. متغیرهای پیامد اولیه : غلضت پیک و تراف وانکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه، مقایسه الگوی دوز بندی وانکومایسین با راهنماهای بالینی استاندارد و یافتن ارتباط بین شاخص های فارماکوکینتیکی وانکومایسین با متغیرهای مختلف مانند سرم کراتینین و تهویه مکانیکی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201209291497N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-26, ۱۳۹۱/۰۸/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-26, ۱۳۹۱/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی اصفهان،دانشکده داروسازی،گروه داروسازی بالینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2567
آدرس ایمیل
smousavi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه موفقیت رژیم های ثابت و فردی داروی ونکومایسین در دستیابی به غلظت های خونی توصیه شده توسط راهنماهای بالینی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تنظیم دوز داروی ونکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، میزان فیلتراسیون گلومرولی بالاتر از 60 میلی لیتر در دقیقه، شواهد ابتلا به سپسیس، پیش بینی بقا بیشتر از 72 ساعت، عدم حساسیت به دارو، شروع اخیر دارو (حداکثر 12 ساعت ابتدایی). شرایط خروج از مطالعه: فوت بیمار طی 72 ساعت ابتدای مطالعه، نارسایی حاد کلیوی حین مطالعه (طبق معیارهای RIFLE) بروز عوارض دارویی، نیاز به تغییر درمان طی 72 ساعت ابتدایی درمان، عدم نیاز به ادامه مصرف دارو طی 72 ساعت ابتدایی درمان، از دست رفتن نمونه های 48 ساعت ابتدایی، عدم انجام مداخلات لازم طی 48 ساعت ابتدایی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه 4
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-23, ۱۳۹۱/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
91-02-156-18212-65308

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سپسیس
کد ICD-10
A41.0
توصیف کد ICD-10
Sepsis due to Staphylococcus aureus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دوز تجمعی داروی مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت ابتدای درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جمع مقادیر مصرفی بر اساس چارت بیمار

2

شرح متغیر پیامد
حداکثر غلظت سرمی دارو در فاز کفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از گذشت حداقل 3 نیمه عمر از شروع درمان یا تغییر دوز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الیزا

3

شرح متغیر پیامد
حداقل غلظت سرمی دارو در فاز کفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از گذشت حداقل 3 نیمه عمر از شروع درمان یا تغییر دوز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الیزا

4

شرح متغیر پیامد
میانگین تعداد مداخلات دارویی انجام گرفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد دفعاتی که بر اساس داده های کینتیکی یا محاسباتی تنظیم دوز دارویی صورت می گیرد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی موارد ثبت شده در چارت بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار مثبت انتهای بازدمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمانی که بیمار داروی وانکومایسین را دریافت می کند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

2

شرح متغیر پیامد
حجم جاری تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمانی که بیمار داروی وانکومایسین را دریافت می کند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمانی که بیمار داروی وانکومایسین را دریافت می کند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

4

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمانی که بیمار داروی وانکومایسین را دریافت می کند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

5

شرح متغیر پیامد
برون ده ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمانی که بیمار داروی وانکومایسین را دریافت می کند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در فاز اول، با توجه به عدم اطمینان از غلظت های سرمی ایجاد شده توسط رژیم های ثابت، در تعدادی از بیماران که اندیکاسیون درمان با داروی ونکومایسین دارند، غلظت های سرمی داروی ونکومایسین برای 4 دوز متوالی ابتدای درمان با دوز بارگیری 25 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن و سپس 15 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در هر دوز هر 12 ساعت بدون انجام مداخله اندازه گیری شده و پارامتر های کینتیکی بیماران بررسی می گردد. پس از حصول اطمینان از شاخص های کینتیکی بیماران، فاز دوم مطالعه اجرا می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
فاز دوم: در این مرحله بیمارانی که اندیکاسیون درمان با داروی ونکومایسین را دارند، به صورت تصادفی(تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک های چهارتایی) به دوگروه تقسیم می گردند. در گروه اول بیماران با دوز های ثابت با استفاده از پروتکول دوز بارگیری 25 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن و سپس 15 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در هر دوز هر 12 ساعت تحت درمان قرار گرفته و غلظت ها در 8 نوبت شامل: 1- پس از پایان انفوزیون دوز اول 2- تراف پیش از تزریق دوز دوم 3- تراف پیش از تزریق دوز سوم 4- تراف پیش از دوز چهارم 5- تراف پیش از دوز پنجم 6- تراف پیش از دوز ششم 7- تراف پیش از دوز یازدهم 8- تراف پیش از دوز پانزدهم، اندازه گیری می شوند. در گروه دوم، درمان بیماران با دوز بارگیری 25 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن شروع شده و بر اساس شاخص های کینتیکی هر بیمار، غلظت ها در 9 نوبت شامل: 1- پس از پایان انفوزیون دوز اول 2- تراف پیش از تزریق دوز دوم 3- تراف پیش از دوزصبحگاهی روز دوم 4- پیک پس از دوز صبحگاهی روز دوم 5- به صورت راندوم در نوبت صبحگاهی روز دوم (بعد از 6-8 ساعت) 6- تراف پیش از دوز صبحگاهی روز سوم 7- تراف پیش از دوز صبحگاهی روز چهارم 8- تراف پیش از دوز صبحگاهی روز ششم 9- تراف پیش از دوز صبحگاهی روز هشتم، اندازه گیری می شود. در صورت نیاز به ادامه درمان دوز دارو بر اساس دوزهای ثابت طبق نظر تیم درمان بدون پایش ادامه می یا بد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند، داروی وانکومایسین(شرکت دارویی جابرابن حیان، تهران، ایران) را از طریق انفوزیون وریدی(حداقل یک ساعته) دریافت خواهند کرد. با دوز بارگیری 25 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن و سپس 15 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در هر دوز هر 12 ساعت. بسته به فاز مطالعه، غلظت های خونی بررسی خواهند شد و دوز وانکومایسین تنظیم می شود. بیماران تا 7 روز پیگیری می شوند و دوز بر اساس خصوصیات بیمار تنظیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سارا موسوی
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، خیابان کریم خان، پلاک 92، طبقه پنجم
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه 4
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد نجم الدین
موقعیت شغلی
دستیار داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، خیابان کریم خان، پلاک 92، طبقه پنجم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8881 4158
فکس
ایمیل
Farhad.najm@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی مجتهدزاده
موقعیت شغلی
استاد داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، طبقه دوم ساختمان قدیم، گروه فارماکوتراپی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8881 4157
فکس
ایمیل
mojtahed@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بیتا شهرامی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، طبقه دوم ساختمان قدیم، گروه فارماکوتراپی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8881 4158
فکس
ایمیل
bita.shahrami@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...