انجام مطالعه هم ارزی زیستی قرص ارسودزوکسی کولیک اسید 300 میلی گرم شرکت آني درمان در مقایسه با داروی مرجع

تعیین هم ارزی زیستی درون تن حالت ناشتا برای قرص ارسودزوکسی کولیک اسید 300 میلی‌گرم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تست، متقاطع، تصادفی شده، و بدون کورسازی می باشد. 24 نفر داوطلب سالم مرد بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بصورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو مصرف می کند. به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد.

بعد از تجویز خوراکی فراورده (یک قرص 300 میلیگرمی دارو) به داوطلب، در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد تا 72 ساعت خونگیری خواهد شد و نمونه ها تا زمان آنالیز و تعیین مقدار در فریزر منفی چهار درجه سانتیگراد نگهداری خواهد شد. غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود. مطالعه در محل دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. این مطالعه بدون کورسازی انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب، سن مابین 18 تا 59 سال. معیارهای خروج: مصرف سیگار، سابقه بیماری کبدی،‌ کلیوی و قلبی، بارداری، مصرف الکل و مواد اعتیادآور، سابقه حساسیت دارویی

گروه مداخله یک عدد فراورده داروی آزمون (قرص ارسودزوکس کولیک اسید 300 میلیگرمی ساخت شرکت آني درمان) و گروه کنترل یک عدد فراورده داروی رفرانس (قرص ارسودزوکسي کولیک اسید 300 میلیگرمی ساخت شرکت سوفار ايتاليا) را بصورت خوراکی دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و پلاسما تا زمان آنالیز در فریزر نگهداری می شود.در هر دو گروه دو ساعت بعد از مصرف دارو صبحانه و شش ساعت بعد، ناهار صرف می شود.

غلظت پلاسمایی دارو

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 عدد کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های دربسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد