چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تاثیر سنبل¬الطیب بر اختلالات شناختی در بیماران تحت همودیالیز می باشد. معيارهای ورود به مطالعه: سن بالاتر از 18 سال؛ دیاليز 3 بار در هفته برای 3 ساعت؛ مدت زمان بيشتر از 3 ماه؛ هوشياری کامل؛ توانایی شنيداری و گفتاری؛ و عدم حساسيت به گياهان می باشد. معيارهای خروج از مطالعه: معلوليت جسمانی؛ اختلال روانی؛ اعتياد به مواد مخدر؛ سرطان؛ اختلال شنوایی یا بينایی؛ تجربه رویداد استرس زای اخير؛ پيوند کليه؛ بيماری حاد؛ شاخص توده بدنی بيش از 30 ؛ بيماری کبدی؛ هپاتيت؛ سيروز؛ مسافرت؛ یا فوت بيمار می باشد. جامعه مورد مطالعه: بیماران همودیالیز در بیمارستان های کوثر سمنان، 15 خرداد مهدیشهر و امام گرمسار می باشند. حجم نمونه: با مطالعه مقدماتی روی 30 نفر، برآورد خواهد شد. مداخله اول: گروه A، کپسول سنبل الطیب (کپسول سدامین 530 میلی گرم شرکت گل دارو) را 60 دقیقه قبل از خواب به مدت یک ماه مصرف خواهد کرد و بعد از دوره پاکسازی یک ماهه، گروه A دارونما دریافت خواهد کرد. تکمیل پرسش¬نامه MMSE و نوار مغزی (روز بعد از همودیالیز) قبل و بعد از هر مرحله انجام می¬شود. مداخله دوم: گروه B، کپسول دارونما (نشاسته 50 میلی گرم شرکت گل دارو) را 60 دقیقه قبل از خواب به مدت یک ماه مصرف خواهد کرد و بعد از دوره پاکسازی یک ماهه، گروه B کپسول سنبل الطیب (کپسول سدامین 530 میلی گرم شرکت گل دارو) دریافت خواهد کرد. تکمیل پرسش¬نامه MMSE و نوار مغزی (روز بعد از همودیالیز) قبل و بعد از هر مرحله انجام می¬شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201606076318N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-17, ۱۳۹۵/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-17, ۱۳۹۵/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منير نوبهار
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4190
آدرس ایمیل
nobahar43@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-26, ۱۳۹۵/۰۳/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-27, ۱۳۹۵/۰۸/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سنبل¬الطیب بر اختلالات شناختی در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سنبل¬الطیب بر اختلالات شناختی در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود به مطالعه: سن بالاتر از 18 سال؛ دیاليز 3 بار در هفته برای 3 ساعت؛ مدت زمان بيشتر از 3 ماه؛ هوشياری کامل؛ توانایی شنيداری و گفتاری؛ و عدم حساسيت به گياهان می باشد. معيارهای خروج از مطالعه: معلوليت جسمانی؛ اختلال روانی؛ اعتياد به مواد مخدر؛ سرطان؛ اختلال شنوایی یا بينایی؛ تجربه رویداد استرس زای اخير؛ پيوند کليه؛ بيماری حاد؛ شاخص توده بدنی بيش از 30 ؛ بيماری کبدی؛ هپاتيت؛ سيروز؛ مسافرت؛ یا فوت بيمار می باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان ٬ دانشگاه علوم پزشکی ٬ دانشکده پرستاری و پيراپزشکی
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1395.25

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران همودیالیز
کد ICD-10
F02.8
توصیف کد ICD-10
Dementia in other specified diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله اول، یک ماه بعد از دوره پاکسازی و یک ماه بعد از مداخله دوم ماه بعد خواهد بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در این مطالعه وضعیت شناختی با استفاده از نوار مغزی (EEG) و پرسش¬نامه بررسی وضعیت شناختی (MMSE) اندازه گیری می-شود. این اندازه گیری طی سه ماه متوالی (قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله اول، یک ماه بعد از دوره پاکسازی و یک ماه بعد از مداخله دوم) انجام می شود. نمره سلامت شناختی (30-25) ، اختلال شناختی خفیف (24-21)، متوسط (20-10) و شدید (9>) می-باشد. اطلاعات هر نفر در فرم پرسشنامه مخصوص هر بیمار ثبت می گردد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه A ،کپسول سنبل الطیب (کپسول سدامین 530 میلی گرم شرکت گل دارو) را 60 دقیقه قبل از خواب به مدت یک ماه مصرف خواهد کرد و بعد از دوره پاک سازی (wash out) یک ماهه، رژیم دارویی دو گروه جا به جا می شود، گروه A دارونما دریافت خواهد کرد. تکمیل پرسش¬نامه Mini Mental State Examination (MMSE) و نوار مغزی (روز بعد از همودیالیز) قبل و بعد از هر مرحله انجام می¬شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه B، کپسول دارونما (نشاسته 50 میلی گرم شرکت گل دارو) را 60 دقیقه قبل از خواب به مدت یک ماه مصرف خواهد کرد و بعد از دوره پاک سازی (wash out) یک ماهه، رژیم دارویی دو گروه جا به جا می شود، گروه B کپسول سنبل الطیب (کپسول سدامین 530 میلی گرم شرکت گل دارو) دریافت خواهد کرد. تکمیل پرسش¬نامه Mini Mental State Examination (MMSE) و نوار مغزی (روز بعد از همودیالیز) قبل و بعد از هر مرحله انجام می-شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان های کوثر سمنان 15 ٬ خرداد مهدی شهر و امام گرمسار
نام کامل فرد مسوول
منير نوبهار
آدرس خیابان
سمنان ٬ دانشگاه علوم پزشکی ٬ دانشکده پرستاری و پيراپزشکی
شهر
سمنان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رشيدی پور
آدرس خیابان
سمنان ٬ بلوار بسيج ٬ دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منير نوبهار
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی سمنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان ٬ دانشگاه علوم پزشکی سمنان ٬ دانشکده پرستاری و پيراپزشکی
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3365 4170
فکس
ایمیل
nobahar43@semums.ac.ir; Nobahar43@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منير نوبهار
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان ٬ دانشگاه علوم پزشکی ٬ دانشکده پرستاری و پيراپزشکی
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3365 4170
فکس
ایمیل
Nobahar43@semums.ac.ir; Nobahar43@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منير نوبهار
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان ٬ دانشگاه علوم پزشکی سمنان ٬ دانشکده پرستاری و پيراپزشکی
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3365 4170
فکس
ایمیل
Nobahar43@semums.ac.ir; Nobahar43@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...