بررسی تاثیر داروی امپاگلیفلوزین بر رخداد حوادث ماژور قلبی-عروقی کوتاه مدت در بیماران دیابتی نوع دو با انفارکتوس قلبی نیازمند آنژیوپلاستی اولیه به منظور استفاده از آن جهت پیشگیری از ابتلای بیماران دیابتی نوع 2 به حوادث قلبی عروقی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده فاز 2 بر روی 200 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن رند نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسو کور در بیمارستان موسوی زنجان انجام خواهد شد که بیماران به طور تصادفی و بر اساس معیار ورود وارد مطالعه میشوند به طوری که محقق و بیمار هیچکدام اطلاعی از گروه کنترل و مداخله ندارند. دارو و دارونما به مدت 3 ماه به هر دو گروه داده میشود و اطلاعات مربوط به سطح گلوکز خون و بروزحوادث قلبی عروقی تا 3 ماه بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران دیابتی نوع 2 (تحت درمان با داروهای خوراکی )
- بیماران دیابتی با MI و درمان قبلی با متفورمین،سولفونیل اوره
عدم ورود: شوک کاردیوژنیک
- هایپوگلیسمی
- کتواسیدوز دیابتی
- سابقه جراحی بایپس عروق کرونر
- دیابت نوع یک
- نارسایی شدید کبدی
- بیماران با سرطان پیشرفته
- سابقه حساسیت به امپاگلیفلوزین
- هیپوولمی
-نارسایی شدید کلیوی
-سابقه بیماری سزطان
- هرگونه بیماری التهابی تحت درمان
-نارسایی پیشرفته قلبی
گروههای مداخله
بررسی اثربخشی داروی امپاگلیفلوزین بر روی حوادث قلبی عروقی بعد از سکته قلبی در دو گروه مداخله(دریافت کننده امپاگلیفلوزین) و کنترل (دریافت کننده پلاسبو)
متغیرهای پیامد اصلی
حوادث قلبی عروقی کوتاه مدت پس از سکته قلبی مثل مرگ، نارسایی قلبی، آریتمی بطنی، بستری مجدد، انفارکت مجدد، سکته مغزی، شوک قلبی و نیاز به احیای قلبی تنفسی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210710051833N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کلانتری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3552 5654
آدرس ایمیل
zahra_kalantari88@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی Empagliflozin بر رخداد حوادث ماژور قلبی-عروقی کوتاه مدت در بیماران دیابتی نوع دو با انفارکتوس قلبی و نیازمند آنژیوپلاستی اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی امپاگلیفلوزین در بیماران دیابتی نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی نوع 2 (تحت درمان با داروهای خوراکی پایین اورنده قند خون) با STEMI (درد قفسه سینه تیپیک در طول 12 ساعت قبل از مراجعه که بیشتر از 30 دقیقه طول کشیده باشد، به همراه وجود ST-segment elevation بالای 0.1 mV در دو لید یا بیشتر در نوار قلب) که بین مرداد تا مهر ماه 1401 در بیمارستان آیت الله موسوی زنجان بستری خواهند شد.
بیماران دیابتی با MI که قبلأ درمان قبلی با متفورمین،سولفونیل اوره و یا ترکیبی از این دو دارو دریافت میکردند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شوک کاردیوژنیک
هایپوگلیسمی
کتواسیدوز دیابتی
سابقه جراحی بایپس عروق کرونر
دیابت نوع 1
نارسایی شدید کبدی
بیماران با سرطان پیشرفته
سابقه حساسیت شدید به امپاگلیفلوزین یا اجزای فرمولاسیون آن
نارسایی شدید کلیوی (eGFR <30 mL/minute/1.73 m2)، بیماری کلیه در مراحل انتهایی(ESRD) یا دیالیز
هیپوولمی
هرگونه بیماری التهابی تحت درمان
سابقه هر گونه سرطان
نارسایی پیشرفته قلبی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسو کور یا double blind انجام خواهد شد. به گونه ای که نه محقق و نه بیمار نمی دانند کدام گروه تحت درمان با دارو یا پلاسبو قرار میگیرند و با کد گذاری شخص ثالث (همکارطرح) دارو و پلاسبو در اختیار بیماران قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بلوارآزادی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2021-10-21, ۱۴۰۰/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.326
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11.69
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with other specified complication
2
شرح
بیماری قلبی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر مرتبط با حوادث قلبی عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری و یک ماه و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت حضوری ماهانه، آزمایشات و اکو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آریتمی بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از بستری و شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده های بستری بیمار طی سه ماه
2
شرح متغیر پیامد
انفارکت مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از بستری و شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده های بستری بیمار و اکو
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به احیای قلبی تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از بستری و شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده های بستری بیمار طی سه ماه
4
شرح متغیر پیامد
نارسایی احتقانی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از بستری و شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده های بستری بیمار و اکو
5
شرح متغیر پیامد
نیاز به ریواسکولاریزاسیون عروق هدف
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از بستری و شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده های بستری بیمار طی سه ماه
6
شرح متغیر پیامد
سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از بستری و شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده های بستری بیمار طی سه ماه
7
شرح متغیر پیامد
شوک کاردیوژنیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از بستری و شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده های بستری بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد دیابتی که با سکته قلبی مراجعه کرده اند و قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم روزانه به مدت سه ماه دریافت کرده اند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دیابتی که با سکته قلبی مراجعه کردند و دارونما روزانه به مدت سه ماه دریافت کردند.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی دکتر عبیدی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
92
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زهرا کلانتری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان آزادگان،خیابان احمدلو،پلاک۱۸
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513753111
تلفن
+98 24 3552 5654
فکس
ایمیل
Zahra_kalantari88@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زهرا کلانتری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان آزادگان،خیابان احمدلو،پلاک۱۸
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513753111
تلفن
+98 24 3552 5654
فکس
ایمیل
Zahra_kalantari88@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زهرا کلانتری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
شهر زنجان،خیابان آزادگان،خیابان احمدلو،پلاک۱۸
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513753111
تلفن
+98 24 3552 5654
فکس
ایمیل
Zahra_kalantari88@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه شامل(اطلاعات فردی،نتایج آزمایشات و پیامدها) به صورت کدگذاری شده در فرم های مخصوص که جهت پیگیری بیماران طراحی شده است قابل دسترسی خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی به داده ها پس از انتشار نتایج از فروردین سال 1402 خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مستندات برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
برای افراد شاغل در صنعت با معرفی کامل و شفاف نمودن هدف استفاده دسترسی به داده ها امکان پذیر خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها صرفاً با معرفی کامل محققین و شفاف سازی اهداف استفاده از داده ها و جهت استفاده در مسائل علمی و پژوهش های آتی مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دسترسی به داده ها می توان با محقق دکتر زهرا کلانتری از طریق پست الکترونیکی Zahra_kalantari88@yahoo.com و نشانی محل کار( زنجان، بلوار گاوازنگ، بیمارستان موسوی) تماس حاصل کرد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جهت دسترسی به داده ها پس از تماس با محقق از طریق ایمیا یا نشانی، پس از معرفی کامل فرد درخواست کننده و بیان هدف استفاده از داده ها، در طول مدت کمتر از یک ماه امکان دسترسی به داده ها وجود خواهد داشت.