مقایسه میزان اثربخشی طولانی مدت جراحی باز در مقابل آزاد سازی عصب مدین با کمک سونوگرافیک بر علائم ، عملکرد و مطالعات الکتروفیزولوژیک بیماران مبتلا به سندرم کانال کارپ (CTS)
مقایسه میزان اثربخشی طولانی مدت جراحی باز در مقابل آزاد سازی عصب مدین با کمک سونوگرافیک بر علائم ، عملکرد و مطالعات الکتروفیزولوژیک بیماران مبتلا به CTS
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروهی مورد وشاهد می باشد. 40 بیمار مبتلا به CTS به طور راندوم به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند.
تخصیص تصادفی بصورت بلوک های تصادفی با سایز بلوک 4 وتعدادبلوک 10 صورت می پذیرد.بدین صوزرت که براساس جایگشت های حروف AABBوبا لیستی 40تایی از حروفAو B تولید کرده وبه ترتیب به بیماران اختصاص میدهیم
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی بابل بود
گروه اول، تحت جراحی باز برشی به طول 2.5 سانتی متر در فاصله 1.5 سانتی
متری دیستال به مچ ایجاد می کنیم. انتهای دیستال لیگامنت عرضی را آزاد میکنیم تا عصب مدین رویت شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مطالعه40 بیمار مبتلا به سندرم تونل کارپال که طی سالهای 1398 - 1397 به بیمارستان شهیدبهشتی بابل مراجعه نموده و تحت درمان جراحی باز و آزاد سازی عصب مدین با دید سونوگرافیک با مایع و تزریق استروئید موضعی قرار خواهند گرفت
بیماران با بیماری سیستمیک، مثل بیماری های التهابی مفصلی، دیابت، هیپوتیروئیدی، با سابقه جراحی CTS یا ضایعه عصب محیطی ساعد از مطالعه کنار گذاشته شدند.
گروههای مداخله
یک گروه تحت جراحی باز قرار می گیرند .
گروه دیگر، تحت آزاد سازی عصب مدین با دید سونوگرافیک با مایع و تزریق استروئید موضعی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان بهبود علائم بیماران
ميزان بهبود عملکرد بعد جراحی باز
ميزان بهبودي پارامتر هاي الکتروفيزيولوژيکي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141121020020N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام سیفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3223 8284
آدرس ایمیل
sh.seyfi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثربخشی طولانی مدت جراحی باز در مقابل آزاد سازی عصب مدین با کمک سونوگرافیک بر علائم ، عملکرد و مطالعات الکتروفیزولوژیک بیماران مبتلا به سندرم کانال کارپ (CTS)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان اثربخشی طولانی مدت جراحی باز در مقابل آزاد سازی عصب مدین با کمک سونوگرافیک بر علائم ، عملکرد و مطالعات الکتروفیزولوژیک بیماران مبتلا به سندرم کانال کارپ (CTS)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپال
طی سال های 98-1397 به بیمارستان شهید بهشتی بابل مراجعه کرده اند،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بیماری سیستمیک، مثل بیماری های التهابی مفصلی،
هیپوتیروئیدی،
دیابت
با سابقه جراحی CTS
ضایعه عصب محیطی ساعد
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دراین مطالعه تخصیص تصادفی بصورت بلوک های تصادفی با سایز بلوک 4 وتعدادبلوک 10 صورت می پذیرد.بدین صوزرت که براساس جایگشت های حروف AABBوبا لیستی 40تایی از حروفAو B تولید کرده وبه ترتیب به بیماران اختصاص میدهیم
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ثبت بالینی دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان کشاورز- بیمارستان ایت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1400.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان بهبود علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه مخصوص ارزیابی بیماران CTS که یک نوبت قبل از عمل وسه نوبت دیگر در 1 ، 3 و 6 ماه بعد ازعمل توسط بیمار پر می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه توسط David W و همکاران طراحی شده است که همان Boston questionnaire می باشد که شامل دو جدول می باشد که یکی برای ارزیابی علائم و دیگری برای ارزیابی عملکرد بیمار می باشد. در مجموع بیمار نمره ای بین 55 - 11 برای علائم و 40 - 8 برای عملکرد می گیرد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبود پارامتر های الکتروفیزیولوژیک بیماران پس از جراحی باز و آزاد سازی عصب مدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
برای ارزیابی بیماران، از مطالعه الکتروفیزیولوژیک بیماران ( EMG-NCV) و پرسشنامه مخصوص ارزیابی بیماران CTS که یک نوبت قبل از عمل وسه نوبت دیگر در 1 ، 3 و 6 ماه بعد ازعمل توسط بیمار پر می شود استفاده می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
این پرسشنامه توسط David W و همکاران طراحی شده است که همان Boston questionnaire می باشد که شامل دو جدول می باشد که یکی برای ارزیابی علائم و دیگری برای ارزیابی عملکرد بیمار می باشد. در مجموع بیمار نمره ای بین 55 - 11 برای علائم و 40 - 8 برای عملکرد می گیرد که هر چه این عدد بیشتر باشد، شدت بیماری فرد بیشتر است
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول، تحت جراحی باز به روش فالن قرار می گیرند. در این جراحی، دست بیمار را به صورت موضعی بی حس می کنیم. سپس برشی به طول 2.5 سانتی متر در فاصله 1.5 سانتیمتری دیستال به مچ دست در راستای انگشت چهارم ایجاد می کنیم. پس از کنار زدن بافت چربی و اپونوروز، انتهای دیستال لیگامنت عرضی را آزاد میکنیم. سپس، این لیگامنت به صورتطولی از دیستال تا پروگزیمال بریده می شود تا عصب مدین رویت شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم، با کمک سونوگرافی عصب مدین از ساعد تا مچ دست در زیر لیگامان CFT( Common Flexor Tendon ) کامل مشخص می گردد. با کمک سوزن مخصوص بلوک که قابل تشخیص با سونوگرافی باشد ( Sonovisible needle ) با دید مسقیم از سمت اولنار مچ به زیر CFT هدایت می گردد و با تزریق آهسته ترکیب مایع به همراه بی حسی موضعی بوپیواکائین به همراه دپومدرول، عصب مدین از CFT جداسازی می گردد و عصب در 10cc ترکیب تزریقی غوطه ور می شودCFT
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Shahid Beheshti Hospital and Ayatollah Rouhani Hospital
نام کامل فرد مسوول
مهر افزا میر
آدرس خیابان
Gangh afroz r4ioad-Keshavarz streat
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
mmir46@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Shahid Beheshti Hospital and Ayatollah Rouhani Hospital
نام کامل فرد مسوول
مهرافزا میر
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
mmir46@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
ficu_@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهر افزا میر
موقعیت شغلی
استادیار گروه بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 3223 8001
ایمیل
sh.seyfi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهرافزا میر
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز-خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تلفن
009111139348
ایمیل
sh.seyfi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
shahram seyfi
موقعیت شغلی
استادیار گروه بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز-خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
sh.seyfi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز برنامه ای برای انتشار آن وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست