چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان کاهش علائم بالینی،بهبود توانمندی های شناختی واتصالات معیوب از طریق تحریک جریان مستقیم بر روی جمجمه tDCS (آند درL-DLPFC،کاتد در(L-TPC و Sham_ tDCSدر بیماران اسکیزوفرنی.
طراحی
مطالعه حاضر از نوع کارازمایی بالینی همراه با پیش ازمون و پس ازمون و پیگیری است. جامعه اماری این پژوهش 30 نفر بوده و به صورت گمارش تصادفی در دو گروه 15وارد خواهند شد. تخصیص تصادفی از طریق تقسیم شرکت کنندگان به گروه های مورد نظر انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام بیمارستان بهشتی_ازمونگر و درمانگر غیر یکسان_پیش ازمون ،پس ازمون و پیگیری یک و سه ماهه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود:داشتن تشخیص اختلال اسکیزوفرنی بر اساس ملاک های راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی نسخه پنجم_،تمامی بیماران علائم مثبت را با وجود یک ماه تثبیت شدن در دوز دارویی تجربه می کنند_دز و داروی مصرفی یکسان_مرد بودن_راست دست بودن_سن 65_18 سال. ملاک های خروج : داشتن سابقه خودکشی و سوء مصرف الکل و مواد _ داشتن سابقه بیماری های نورولوژیک ضربه به سر و وجود وسیله یا ابزار در سر.
گروه‌های مداخله
برنامه درمانی تحریک جریان مستقیم از روی جمجمه (tDCS) با الکترود هایی به سایز 35 سانتی متر و شدت 2 میلی آمپر به مدت 10جلسه 20 دقیقه ای در 5 روز کاری که روزی دو جلسه به فاصله 2 ساعت برای دو گروه ،گروه اولtDCS (آند درL-DLPFC،کاتد در(L-TPC ، همین پروتکل در گروه دوم ( Sham-tDCS) به مدت چهل ثانیه اجرا خواهد شد و پس از اتمام جلسات مجددا تمامی ابزار ها در قسمت پس آزمون اجرا خواهد شد و پس از سه ماه نیز همین ابزار ها مجددا بر روی آزمودنی ها اجرا خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود حافظه کاری ؛بهبود امواج مغزی معیوب؛ بهبود علائم مثبت؛ بهبود علائم منفی، بهبود نمره کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210608051514N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز یوسفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 23345
آدرس ایمیل
farahnaz.yosefi76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تحریک جریان مستقیم فراجمجه ایtDCS)) بر روی قشر پیش پیشانی پشتی جانبی(DLPFC)در کاهش علائم بالینی،بهبود حافظه کاری و اتصالات عملکردی معیوب در حالت استراحت در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی :کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی :کارآزمایی بالینی دو سو کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تشخیص اختلال اسکیزوفرنی داشتن توانایی نوشتن رضایت آگاهانه تجربه علائم مثبت با وجود یک ماه تثبیت شدن در دوز دارویی دز و داروی مصرفی یکسان مرد بودن راست دست بودن سن 65_18 سال دوز دارو های ضد روانپریشی مورد مصرف فرد درزمان شروع و حین تحقیق ثابت باشد تثبیت در درمان دارویی برای حداقل 6 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه خودکشی و سوء مصرف الکل و مواد به جز کافئین و تنباکو در یک ماه گذشته داشتن سابقه بیماری های نورولوژیک از قبیل پارکینسون،صرع،تشنج،سکته و مشکلات قلبی عروقی داشتن بیماری های مرتبط با پوست سر داشتن سابقه ضربه به سر و وجود وسیله یا ابزار در سر خروج از تحقیق پس از غیبت در دو جلسه مداوم درمان.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آزمودنی ها از روش نمونه گیری هدفمند انتخاب و با استفاده از روش تصادفی سازی ساده انجام می شود که بر این اساس آزمودنی ها از طریق پرتاب سکه به دو گروه کنترل و ازمایش اختصاص داده می شوند. از این روش برای کارازمایی های بالینی دو گروهی استفاده می شود که بر اساس آن، یک گروه شیر، و گروه دیگر، خط نامیده می شود و به این صورت به تعداد حجم نمونه سکه پرتاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش ارزیاب بالینی و درمانگر نسبت به اختصاص آزمودنی ها به گروه های کنترل و آزمایش، کور خواهند بود. که به همبن منظور از ارزیاب بالینی به صورت جداگانه به منظور ارزیابی های خط پایه و پیگیری ها و از درمانگر به صورت جدا گانه برای درمان بهره می بریم. همچنین آزمودنی ها از اختصاص به گروه های کنترل و یا آزمایش کور خواهند بود، به این صورت که آزمودنی ها در خارج از جلسات، یکدیگر را ملاقات نخواهند کرد و در زمان هایی مراجعه خواهند کرد که هیچ آزمودنی دیگری در آن جا حضور نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
استان زنجان، چهار راه سعدی، دروازه ارک،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
8431575143
تاریخ تایید
2021-05-25, ۱۴۰۰/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.058

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم منفی:تعریف نظری : یکی از علائم بالینی در اسکیزوفرنیا محسوب می شود که شامل،عاطفه سطحی،فقر کلام،بی انگیزشی ، بی لذتی و کتاره گیری اجتماعی می باشد.تعریف عملیاتی : نمره ای که فرد از پرسشنامه سنچش علائم مثبت و منفی اسکیزوفرنی می گیرد.علائم مثبت: تعریف نظری : ،شامل توهم،هذیان،گفتار آشفته و رفتار آشفته می باشد که در تمام طول یک دوره یک ماهه وجود داشته باشد.تعریف عملیاتی : نمره ای که فرد از پرسشنامه سنچش علائم مثبت و منفی اسکیزوفرنی می گیرد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش آزمون-پس ازمون-پیگیری یک ماهه-پیگیری سه ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره ای که فرد از پرسشنامه سنجش علائم مثبت و منفی در اسکیزوفرنی می گیرد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حافظه کاری:تعریف نظری : به معنای توانایی نگهداری و دستکاری اطلاعات در حافظه می باشد که یک پیش نیاز ضروری برای تکالیف شناختی پیچیده از قبیل،یادگیری،استدلال و درک کلام می باشد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش ازمون-پس ازمون-پیگیری یک ماهه-پیگیری سه ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره ای که فرد از تست n back به دست می آورد.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای با شدت جریان دو میلی آمپر به مدت 20 دقیقه بر روی قشر پیش پیشانی پشتی جانبی را ده جلسه به مدت پنج روز و روزی دو جلسه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای با شدت جریان دو میلی آمپر به مدت 40 ثانیه بر روی قشر پیش پیشانی پشتی جانبی را طی ده جلسه به مدت پنج روز و روزانه دو جلسه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورژانس مردان بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
جناب آقای دکتر رامین ملکی
آدرس خیابان
استان زنجان، چهار راه سعدی، دروازه ارک، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
7531974143
تلفن
+98 21 8670 5504
ایمیل
farahnaz.yosefi76@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز قزلباش
آدرس خیابان
استان زنجان، بلوار ثبوتی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 21 8670 5504
ایمیل
pghezelbash@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://zums.ac.ir//cv/2524/%d9%be%d8%b1%d9%88%db%8c%d8%b2-%d9%82%d8%b2%d9%84%d8%a8%d8%a7%d8%b4
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن داداشی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
استان زنجان.، چهار را سعدی.، دروازه ارک.، بیمارستان بهشتی.، دپارتمان روانشناسی بالینی و روانپزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
7531974143
تلفن
+98 21 8670 5504
ایمیل
mohsen.dadashi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن داداشی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
استان زنجان.، چهار را سعدی.، دروازه ارک.، بیمارستان بهشتی.، دپارتمان روانشناسی بالینی و روانپزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
7531974143
تلفن
+98 21 8675 6604
ایمیل
mohsen.dadashi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
فرحناز یوسفی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
استان زنجان.، چهار را سعدی.، دروازه ارک.، بیمارستان بهشتی.، دپارتمان روانشناسی بالینی و روانپزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
7531974143
تلفن
+98 21 8670 5698
فکس
ایمیل
farahnaz.yosefi76@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات افراد به جز اسامی و اطلاعات محرمانه در پایان پژوهش منتشر خواهد شد.اطلاعات قابل انتشار شامل: تغییرات درمانی، نتایج پرسشنامه ها، نتایج اماری حاصل از تحلیل سیگنال، دز و داروی مصرفی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
انتشار نتایج این تحقیق سه ماه بعد از اتمام پژوهش انجام می شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران، محققان، همکاران، و افراد دیگر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام پروژه های مشابه و در صورتی که تمامی حقوق مادی و معنوی پژوهشگران رعایت شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات با آدرس ایمیل زیر ارتباط برقرار کنید: فرحناز یوسفی کارشناس ارشد روانشناسی بالینی farahnaz.yosefi76@gmail.com آدرس: استان زنجان.، چهار را سعدی.، دروازه ارک.، بیمارستان بهشتی.، دپارتمان روانشناسی بالینی و روانپزشکی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
داده ها پس از دریافت ایمیل شخص درخواست کننده و رعایت حقوق مادی و معنوی پژوهشگران، در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...