بررسی تاثیر ترکیبی اکسی کدون و مبورین بر کیفیت کولونوسکوپی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ارومیه

تعیین تاثیر ترکیبی اکسی کدون و مبورین بر کیفیت کولونوسکوپی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ارومیه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادف سازی شده توسط جدول اعداد تصادفی ،فاز سه بر روی 125بیمار.

125 فرد مراجعه کننده به بخش کولونوسکوپی مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ارومیه، در صورتی که معایر ها ورود را داشته و فاقد معیار های خروج باشند، بعد از تصادف سازی توسط جدول اعداد شانسی و کور سازی به صورتی که اگر عدد خارج شده بین 1 تا 62 باشد بیمار در گروه مداخله بوده و دارو ( اکسی کدون و مبورین) و اگر عدد خارج شده بین 63 تا 125 باشد در گروه کنترل بوده و دارو نما ( قرص ویتامین B6 و کپسول حاوی نشاسته ) یک ساعت قبل از انجام کولونوسکوپی دریافت خواهد نمود.

هر فرد بالای 18 سال که با شک به پولیپ روده، خون ریزی نامشخص گوارشی و بیماری های روده ای تحت کولونوسکوپی قرار خواهد گرفت، با شرایط ورود عدم مصرف دارو های آنتی اسپاسموتیک، سلامت کامل روان جهت رضایت آگانه، عدم حساسیت به اکسی کدون و مبورین و نداشتن سابقه جراحی های شکمی. شرایط عدم ورود : تاریخچه حساسیت به هر نوع دارو و سندروم روده تحریک پذیر.

در گروه مداخله :یک قرص اکسی کدون و دو کپسول مبورین ، یک ساعت قبل کولونوسکرپی توسط فردی غیر از آندوسکوپیست به بیمار داده خواهد شد. در گروه کنترل یک قرص ویتامین B6 همراه با دو کپسول حاوی نشاسته که شبیه کپسول مبورین است یک ساعت قبل از کولونوسکوپی به بیمار داده خواهد شد.

زمان کل پروسیجر ، درد ، زمان رسیدن به سکوم

تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی توسط محقق انجام خواهد شد. ابتدا به هر بیمار طبق ترتیب تاریخ و ساعت مراجعه به درمانگاه یک کد سه رقمی اختصاص خواهد یافت. بیمار اول کد 001 و آخرین بیمار کد 125 خواهد داشت. سپس در جدول اعداد تصادفی بدون نگاه کردن، محلی به صورت تصادفی انتخاب خواهد شد. سه رقم ابتدایی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در صورتی که عدد کوچکتر یا مساوی 125 باشد انتخاب خواهد شد در غیر این صورت در جهت سطر به حرکت ادامه داده خواهد شد و اعداد دیگر بررسی خواهند شد. در صورتی که عدد تکراری باشد نادیده گرفته شده و عدد دیگری از جدول بررسی خواهد شد. این عمل را تا جایی ادامه میدهیم که 62 کد انتخاب شوند. 62 کد اول مربوط به بیماران گروه مداخله ( بیمارانی که دارو دریافت خواهند کرد) و 63 کد باقی مانده مربوط به گروه کنترل ( بیمارانی که دارونما دریافت خواهند کرد) خواهد بود. بدین ترتیب بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.

مطالعه بصورت دوسویه کور خواهد بود. بیمار و آندوسکوپیست از اینکه بیمار به گروه مطالعه یا کنترل تعلق دارد بی اطلاع خواهد بود. قرص ها و کپسول ها در شکل، اندازه و رنگ یکسان به بیماران در دو گروه داده خواهد شد. در گروه مداخله یک قرص اکسی کدون که کوچک و سفید رنگ است و دو کپسول مبورین که سفید رنگ است، یکساعت قبل کولونوسکرپی توسط فردی غیر از آندوسکوپیست به بیمار داده خواهد شد. در گروه کنترل یک قرص ویتامین B6 که از نظر شکل، رنگ و اندازه شبیه اکسی کدون بوده و کاملا بدون عارضه می باشد، همراه با دو کپسول حاوی نشاسته که شبیه کپسول مبورین است یک ساعت قبل از کولونوسکوپی به بیمار داده خواهد شد.