دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه زوج درمانی مدل پرما و رفتاری تلفیقی بر مشکلات باروری زوجین تحت درمان ناباروری
طراحی
کارازمایی بالینی سه گروهی شامل دو گروه مداخله و یک گروه کنترل که به صورت موازی انجام می شود. با استفاده از جدول اعداد تصادفی 84 زوج به سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول مشاوره رفتاری تلفیقی 28 نفر(14 زوج) و گروه دوم مدل پرما 28 نفر(14 زوج) و گروه سوم 28 نفر(14 زوج)که در گروه کنترل قرار میگیرند. در این روش به دلیل اینکه زوجین از نوع روش مداخله ای که دریافت میکنند اطلاع دارند کورسازی انجام نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
جلسات حضوری در پژوهشکده طب توليد مثل يزد انجام می شود. جلسات مجازی مشاوره از طریق نرم افزار شبکه مجازی نسخه ایرانی صورت میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دارای گوشی هوشمند و داشتن پرونده ناباوروی شرایط عدم ورود: سابقه مصرف دخانیات، اختلالات روانی، افسردگی و اضطراب شدید
گروه‌های مداخله
با استفاده از جدول اعداد تصادفی زوجین به سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول مداخله مشاوره زوج درمانی رفتاری تلفیقی، گروه دوم مداخله مدل پرما، گروه سوم، گروه کنترل، مراقبت های روتین دریافت می کنند. هر سه گروه مداخله را به روش ترکیبی حضوری و مجازی دریافت می کنند. جلسات با حضور زوجین برگذار می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مشکلات باروری و رضایت مندی زوجین از مداخلات انجام شده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تصحیح اشکالات تایپی نمره پرسشنامه، روز اخذ کد اخلاق، اضافه کردن متغیر پیامد ثانوی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200531047615N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5352 1365
آدرس ایمیل
m.sadeghi@stu.ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی زوج درمانی مدل پرما و رفتاری تلفیقی بر مشکلات باروری زوجین تحت درمان ناباروری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی زوج درمانی مداخله مثبت گرا و رفتاری تلفیقی بر افراد نابارور
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ملیت ایرانی داشتن سواد خواندن و نوشتن دارای گوشی هوشمند و سواد اینترنتی حداقل یکی از زوجین تحت مشاوره روانشناس یا روانپزشک در زمان مطالعه قرار نداشتن از یک ماه قبل از شروع مطالعه نبودن جزء پرسنل بهداشت و درمان و یا تحصیل رشته هاي علوم پزشکی، روانشناسی و مشاوره داشتن پرونده ناباروری و کاندید ای وی اف بودن و تمایل به ادامه درمان در پژوهشکده طب تولید مثل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مشکلات ناباروری شدید داشتن پرونده طلاق در مجامع قضایی سابقه مصرف دخانیات وداروهایی نظیر داروهای درمان بیماری های سیستمیک به جز داروهای درمان ناباروری بر اساس پرونده پزشکی در پژوهشکده نیاز به عمل جراحی در زوجین به جز عمل های جراحی مربوط به نازایی اختلالات روانی ،افسردگی و اضطراب شدید تغییر محل سکونت طی مدت نمونه گیری شرکت همزمان در مطالعه مشابه مشکلی که باعث غم،اضطراب و افسردگی شود مثل فوتاعضای خانواده وغیره در 2 ماه اخیر مبتلا به بیماری های سیستمیک و باردار بودن
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه تعیین شده شامل 42 زوج (84 نفر زن و مرد) می‌باشد و با توجه به اینکه جلسات مشاوره در چند جلسه ابتدایی به صورت حضور زوج برگزار می‌شود، به هر زوج مي توان بين اعداد 1 تا 42 يك عدد اختصاص داد كه با مراجعه به سايت (www.randomization.com) تخصيص تصادفي انجام می‌ شود و زوج ها به صورت تصادفی در یکی‌از سه گروه A,B,C قرار می گیرند. بر اساس‏ لیست گرفته شده 42 پاکت از شماره 1 تا 42 تهیه می شود و داخل پاکت گروه درمانی A B یا C بر اساس لیست تصادفی قرار داده می شود. زوج ها به ترتیبی که مراجعه می کنند بعد از تکمیل کردن رضایت آگاهانه، پاکت اول باز شده و زوج به گروهی که داخل پاکت بود اختصاص می یابد و این کار تا زوج شماره 42 ادامه می یابد در پایان تعداد 14 زوج در هر گروه طبق خروجی سایت قرار گرفته است. كه مفهوم آن اين است كه تخصیص زوجها به هر یک از سه گروه به ترتيب ABC اتفاق نمی افتد بلکه به ترتیبی که خروجی سایت قرار داده است انجام می شود که لیست تخصیص تصادفی سازی این مطالعه توسط سایت، پیوست می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1398.140

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مشکلات ناباروری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره مشکلات باروری در پرسشنامه مشکلات باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعیین و مقایسه میانگین نمرات مشکلات باروری قبل از شروع مداخله، انتهای هفته پنجم مداخله و انتهای هفته نهم مداخله در سه گروه مورد مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مشکلات باروری

2

شرح متغیر پیامد
نمرات رضایتمندی از روش مشاوره ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعیین و مقایسه میانگین نمرات رضایتمندی از روش مشاوره ای در اتمام هفته پنجم و اتمام هفته نهم مداخله در سه گروه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضایت مندی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فراوانی و درصد بارداری به عنوان متغیر پیامد ثانوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اتمام هفته 12 مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بارداری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول مشاوره مدل پرما که در شاخه روانشناسی مثبتگرا می باشد، در 5 جلسه1 ساعته که 3 جلسه به صورت حضوری و 2 جلسه به صورت مجازی برای زوجین تحت درمان ناباروری می باشند به صورت زوجی برگذار می شود.جلسات مجازی مشاوره بعد از تشکیل کانال در نرم افزار شبکه مجازی مجاز نسخه ایرانی و مشاوره حضوری در محیط پژوهشکده طب تولیدمثل یزد به علت دارا بودن امکانات و فضای کافی انجام خواهد شد.روان شناسی مثبت گرا بر سه زمینه در سطح ذهنی،فردی و اجتماعی تمرکز نموده است که شامل:امید، خوشبینی، شادی، صداقت، صبوری، آرامش، شجاعت، وفاداری و خردمندی می باشد. مدل پرما در رابطه با احساسات مثبت ، اشتغال ، روابط ، معنا و موفقیت در زوجین اعمال می شود این رویکرد بر خلاف دیگر رویکردها به امور مثبت در زندگی مانند صفات مثبت،،فضائل درونی انسان،و توانمندی های مثبت افراد توجه میکند که در نهایت با توجه به این مولفه ها طبق مقالات می تواند تغییراتی را در روش زندگی و نگرش آنها ایجاد کند
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم مشاوره زوج درمانی رفتاری تلفیقی در 5 جلسه1 ساعته که 3 جلسه به صورت حضوری و 2 جلسه به صورت مجازی برای زوجین تحت درمان ناباروری می باشند به صورت زوجی برگذار می شود.جلسات مجازی مشاوره بعد از تشکیل کانال در نرم افزار شبکه مجازی مجاز نسخه ایرانی و مشاوره حضوری در محیط پژوهشکده طب تولیدمثل یزد به علت دارا بودن امکانات و فضای کافی انجام خواهد شد.در این روش زوجین را به همدلی ،پذیرش عاطفی، ایجاد تحمل در هنگام مشکلات وکسب مهارت در حل مشکلات تشویق میکنیم و به آنها تمرین های در خصوص مهارت حل مساله، مهارت های جنسی ارائه میدهیم و به آنها آموزش میدهیم که به جای قضاوت، از گفت وگو استفاده کنند که درنهایت میتواند تغیراتی در رفتار زوجین رخ دهد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت های روتین که در پژوهشکده برای کل بیماران انجام می دهند برای این گروه نیز برگذار میشود که در 5 جلسه1 ساعته که 3 جلسه به صورت حضوری و 2 جلسه به صورت مجازی برای زوجین تحت درمان ناباروری می باشند که فیلم های آموزشی در حوزه ناباروری، مراحل لقاح خارج رحمی و غیرو... به صورت زوجی برگذار می شود.جلسات مجازی مشاوره بعد از تشکیل کانال در نرم افزار شبکه مجازی مجاز نسخه ایرانی و مشاوره حضوری در محیط پژوهشکده طب تولیدمثل یزد به علت دارا بودن امکانات و فضای کافی انجام خواهد شد
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
تهمینه فرج خدا
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
ایمیل
m.sadeghi@stu.ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
تهمینه فرج خدا
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
ایمیل
m.sadeghi@stu.ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
تهمینه فرج خدا
موقعیت شغلی
دانشیار در رشته دکترای تخصصی بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
ایمیل
m.sadeghi@stu.ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مهسا صادقی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
ایمیل
m.sadeghi@stu.ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مهسا صادقی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد مشاوره مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
ایمیل
m.sadeghi@stu.ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...